Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vakcinos
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Įgaliotas
2021-01-06
161 B. PAKUOTĖS LAPELIS 162 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŲ INJEKCINĖ DISPERSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE COVID-19 IRNR VAKCINA elasomeranas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Spikevax ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš Jus skiepijant Spikevax 3. Kaip skiepijama Spikevax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spikevax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SPIKEVAX IR KAM JI VARTOJAMA Spikevax yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Ja skiepijami suaugusieji bei 6 mėnesių ir vyresni vaikai. Veiklioji Spikevax medžiaga yra iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl. _spike_ ) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines nanodaleles. Kadangi Spikevax sudėtyje nėra viruso, nuo jos COVID-19 susirgti negalite. KAIP VEIKIA VAKCINA Spikevax stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą). Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo viruso, sukeliančio COVID-19. Spikevax naudojama medžiaga, vadinama informacine ribonukleorūgštimi (iRNR), „nurodymams“ pernešti – šiuos nurodymus organizmo ląstelės gali naudoti spyglio baltymui, kuris yra ir ant viruso Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spikevax 0,2 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax 0,1 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax 50 mikrogramų injekcinė dispersija užpildytame švirkšte COVID-19 iRNR vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 LENTELĖ. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PAGAL STIPRUMĄ IR TALPYKLĖS TIPĄ STIPRUMAS TALPYKLĖ DOZĖ(S) DOZĖS SUDĖTIS SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA Daugiadozis flakonas (raudonu nuplėšiamu dangteliu) Ne daugiau kaip 10 dozių po 0,5 ml Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 100 mikrogramų elasomerano, COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotais nukleozidais) (įterptos į lipidines nanodaleles). Ne daugiau kaip 20 dozių po 0,25 ml Vienoje dozėje (0,25 ml) yra 50 mikrogramų elasomerano, COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotais nukleozidais) (įterptos į lipidines nanodaleles). SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA Daugiadozis flakonas (mėlynu nuplėšiamu dangteliu) 5 dozės po 0,5 ml Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų elasomerano, COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotais nukleozidais) (įterptos į lipidines nanodaleles). Ne daugiau kaip 10 dozių po 0,25 mg Vienoje dozėje (0,25 ml) yra 25 mikrogramai elasomerano, COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotais nukleozidais) (įterptos į lipidines nanodaleles). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMŲ INJEKCINĖ DISPERSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Užpildytas švirkštas Viena 0,5 ml dozė Tik vienkartiniam vartojimui. Nenaudokite užpildyto švirkšto, kad suleistumėte 0,25 ml dalinį tūrį. Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų elasomerano, COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotais nukleozidais) (įterptos į lipidines nanodaleles). Elasomeranas yra viengrandė informacinė RNR (iRNR) su Perskaitykite visą dokumentą