Spevigo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Spesolimab

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

L04AC22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

spesolimab

Farmakoterapinė grupė:

Imunossupressores

Gydymo sritis:

Psoríase

Terapinės indikacijos:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-12-09

Pakuotės lapelis

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Spesolimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spevigo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Spevigo
3.
Como utilizar Spevigo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spevigo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPEVIGO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SPEVIGO
Spevigo contém a substância ativa spesolimab. O spesolimab pertence
a um grupo de medicamentos
conhecidos como inibidores da interleucina (IL). Este medicamento
funciona através do bloqueio da
atividade de uma proteína denominada IL36R que está envolvida na
inflamação.
PARA QUE É UTILIZADO SPEVIGO
Spevigo é utilizado isoladamente em adultos para tratar
exacerbações de uma doença inflamatória rara
da pele denominada Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG). Durante uma
exacerbação, os doentes
podem ter bolhas dolorosas que se desenvolvem repentinamente em
grandes áreas da pele. Estas
bolhas, também designadas por pústulas, estão cheias de pus. A pele
pode tornar-se vermelha, com
comichão, seca, gretada ou escamosa. Os doentes também poderão ter
sinais e sintomas mais gerais,
como febre, dor de cabeça, cansaço extremo ou uma sensação de

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 450 mg de spesolimab em 7,5 ml.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 60 mg de
spesolimab.
Após a diluição, cada ml da solução contém 9 mg de spesolimab
(ver secção 6.6).
O spesolimab é produzido por tecnologia do ADN recombinante em
células de ovário de hamster
chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spevigo é indicado para o tratamento em monoterapia de exacerbações
da psoríase pustulosa
generalizada (PPG) em doentes adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento de
doentes com doenças inflamatórias da pele.
Posologia
A dose recomendada é uma dose única de 900 mg (2 frascos para
injetáveis de 450 mg) administrada
como perfusão intravenosa.
Se os sintomas da exacerbação persistirem, pode ser administrada uma
dose adicional de 900 mg
1 semana após a dose inicial.
Os dados clínicos relativos ao tratamento de exacerbações
subsequentes são muito limitados (ver
secção 4.4).
Os dados clínicos para a utilização concomitante de outros
tratamentos para a PPG com spesolimab
são limitados. O spesolimab não deve ser utilizado em associação
com outros tratamentos para a PPG,
p. ex., imunossupressores sistémicos, pa