Sotalol AbZ 80 mg Tabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Sotalolhydrochlorid

Prieinama:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC kodas:

C07AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sotalolhydrochlorid

Vaisto forma:

Tablette

Sudėtis:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

1996-11-20

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SOTALOL ABZ 80 MG TABLETTEN _
Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Sotalol AbZ 80 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Sotalol AbZ 80 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Sotalol AbZ 80 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Sotalol AbZ 80 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _SOTALOL ABZ 80 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sotalol AbZ 80 mg_
ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
_Sotalol AbZ 80 mg_
wird angewendet bei
-
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALOL ABZ 80 MG BEACHTEN?
_SOTALOL ABZ 80 MG_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV;
dekompensierte
Herzinsuffizienz)
-
bei akutem Herzinfarkt
-
bei Schock
-
bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_SOTALOL ABZ 80 MG TABLETTEN _
_SOTALOL ABZ 160 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalol AbZ 80 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_Sotalol AbZ 160 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalol AbZ 80 mg Tabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Sotalol AbZ 160 mg Tabletten _
Blaue, runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einstellung auf Sotalol
_ _
bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen
kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer
kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der Behandlung
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z. B. mit
Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner
Parameter im EKG, z. B.
Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der
PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw.
einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der
Anzahl oder des Schweregrades
der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung
erfolgen.
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender
Wirksamkeit kann die tägliche
Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid oder bis auf 2-mal 160 mg
Sotalolhydrochlorid erhöht
werden.
2
Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit
die Dosis auf täglich 480-
640 mg Sotalolhydrochlorid in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden.
Eine Dosiserhöhung sollte in
diesen Fällen nur vorgenommen werd