Sotahexal 160 160 mg Tabletki

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Sotaloli hydrochloridum

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

C07AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sotalolum

Dozė:

160 mg

Vaisto forma:

Tabletki

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990309115; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990221363

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
DZL-ZLN.4020.3139.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOTAHEXAL 40, 40 MG, TABLETKI
SOTAHEXAL 80, 80 MG, TABLETKI
SOTAHEXAL 160, 160 MG, TABLETKI
_Sotaloli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest SotaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SotaHEXAL
3.
Jak stosować SotaHEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać SotaHEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SOTAHEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki SotaHEXAL zawierają substancję czynną sotalolu
chlorowodorek – lek o działaniu
przeciwarytmicznym.
SotaHEXAL stosuje się w leczeniu nadkomorowych i komorowych zaburzeń
rytmu serca, zwłaszcza
pod postacią częstoskurczu komorowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOTAHEXAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOTAHEXAL

jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol, sulfonamidy lub na
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia może być
wysypka, świąd, obrzęk
twarzy lub warg, duszność.

jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało u pacjenta tzw.
wydłużenie odstępu QT lub
pacjent ma groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (typu
_torsade de pointes_
), lub przyjmuje leki,
które mogą wywołać takie zaburzenia.

jeśli pacjent choruje lub chorow

Prekės savybės

1
DZL-ZLN.4020.3139.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletki
SotaHEXAL 80, 80 mg, tabletki
SotaHEXAL 160, 160 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu
_ _
chlorowodorku (
_Sotaloli hydrochloridum_
).
SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu
_ _
chlorowodorku (
_Sotaloli hydrochloridum_
).
SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu
_ _
chlorowodorku (
_Sotaloli hydrochloridum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej.
SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej.
SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod
postacią częstoskurczu
komorowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie
zwiększać ją stopniowo aż do uzyskania
pożądanej reakcji pacjenta. Jest to szczególnie istotne u
pacjentów w podeszłym wieku. Zasadniczo
tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń na minutę.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić
odpowiednimi badaniami, w tym
kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności
nerek, równowagi
elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych,
rozpoczęcie leczenia produktem
leczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się
odbywać w warunkach
szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca
pacjenta.
Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta na
leczenie. Efekt proarytmiczny
może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym
zwiększeniu dawki leku.
Leczenia produktem SotaHEXAL