Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05
ATORVASTATINUM
5mg
COMPR. MAST.
P6L
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8188/2015/01 _Anexa 1 _ _ _ 8189/2015/01 8190/2015/01 8191/2015/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SORTIS 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE SORTIS 10 MG COMPRIMATE MASTICABILE SORTIS 20 MG COMPRIMATE MASTICABILE SORTIS 40 MG COMPRIMATE MASTICABILE Atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sortis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sortis 3. Cum să luaţi Sortis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sortis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SORTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. Sortis este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de afecţiune a inimii, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORTIS NU LU Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8188/2015/01 _Anexa 2 _ _ _ 8189/2015/01 8190/2015/01 8191/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 5 mg comprimate masticabile Sortis 10 mg comprimate masticabile Sortis 20 mg comprimate masticabile Sortis 40 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat masticabil de Sortis 5 mg conţine aspartam 0,625 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 10 mg conţine aspartam 1,25 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 20 mg conţine aspartam 2,5 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 40 mg conţine aspartam 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5” pe una din feţe şi ,,LCT” pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru. Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 7,1 mm în diametru. Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru. Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu parti Perskaitykite visą dokumentą