Soro Antibotulínico AB

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

Imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo A, Imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo B

Prieinama:

INSTITUTO BUTANTAN

ATC kodas:

SOROS IMUNOPROTETORES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Are there any restrictions for heteróloga against botulinum toxin type A, are there any Restrictions for heteróloga against botulinum toxin type B

Gydymo sritis:

SOROS IMUNOPROTETORES

Produkto santrauka:

SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML  - 1223400190025 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2002-12-09

Pakuotės lapelis

DIZERES DE TEXTO DE BULA
soro antibotulínico AB
(bivalente)
Solução Injetável
Frasco-ampola
20 mL
BLPCSBAB1FA_V03-21 Página 1 de 5
DIZERES DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
SORO ANTIBOTULÍNICO AB (BIVALENTE)
imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo
_ _
A: 375 UI/mL
imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo B: 275 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica
tipo A e 275 UI de toxina botulínica
tipo B.
Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro
antibotulínico AB (bivalente).
O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em frasco-ampola
contendo 20 mL de solução
injetável da fração F(ab`)
2
de imunoglobulinas específicas, purificadas, capazes de neutralizar
no mínimo
375
UI
de
toxina
_Clostridium _
_botulinum _
tipo
A
e
275
UI
de
_Clostridium _
_botulinum _
tipo
B
_ _
(soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB
(bivalente) é obtido a partir de plasma de
equinos hiperimunizados com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 20 mL contém:
- fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas heterólogas contra:

toxina botulínica tipo A equivalente a 7.500 UI;

toxina botulínica tipo B equivalente a 5.500 UI.
- fenol
---------------------------------------------------------------------------
70 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85%
---------------------------------------------------- q.s.p.20 mL.
BLPCSBAB1FA_V03-21 Página 2 de 5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento de casos suspeitos de
botulismo alimentar, por ferimentos ou
intestinal, decorrentes da contaminação por toxinas da bactéria
_Clostridium botulinum _
tipo A ou B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotulínico AB (bivalente) é preparado a partir dos
anticorpos que foram produzidos pelos
cavalos imunizados com as anatoxin

Prekės savybės

DIZERES DE TEXTO DE BULA
soro antibotulínico AB
(bivalente)
Solução Injetável
Frasco-ampola
20 mL
BLPSSBAB1FA_V03-21
Página 1 de 7
SORO ANTIBOTULÍNICO AB (BIVALENTE)
imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo
_ _
A: 375 UI/mL
imunoglobulina heteróloga contra toxina botulínica tipo B: 275 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica
tipo A e 275 UI de toxina botulínica
tipo B.
Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro
antibotulínico AB (bivalente).
O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em frasco-ampola
contendo 20 mL de solução
injetável da fração F(ab`)
2
de imunoglobulinas específicas, purificadas, capazes de neutralizar
no
mínimo 375 UI de toxina
_Clostridium botulinum _
tipo A e 275 UI de
_Clostridium botulinum _
tipo B
(soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB
(bivalente) é obtido a partir de plasma
de equinos hiperimunizados com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 20 mL contém:
- fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas heterólogas contra:
▪
toxina botulínica tipo A equivalente a 7.500 UI;
▪
toxina botulínica tipo B equivalente a 5.500 UI.
- fenol
70 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% q.s.p.20 mL.
BLPSSBAB1FA_V03-21
Página 2 de 7
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O soro antibotulínico AB (bivalente) é um medicamento capaz de
neutralizar as toxinas secretadas pelos
bacilos botulínicos (
_Clostridium botulinum _
tipo A e B), sendo assim, é indicado para o tratamento de
casos suspeitos de botulismo tipo A e B. Ao ser administrado, a ação
do soro inicia-se imediatamente e
os anticorpos (imunoglobulinas específicas) ligam-se especificamente
às toxinas ainda não fixadas nas
células dos tecidos eletivos, impedindo-as de bloquear a liberação
de acetilcolina nos receptores pré-
sinapticos da junção neurom