Sorafenib "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenibtosylat

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sorafenibtosylat

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Leidimo data:

2022-02-08

Prekės savybės

6. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SORAFENIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31631
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sorafenib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med "200"
på den ene side og
blank på den anden side med en diameter på tabletten på 12,0 mm ±
5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinoma
Sorafenib "Stada" er indiceret til behandling af hepatocellulært
karcinom (se pkt. 5.1)
Renalcellekarcinom
Sorafenib "Stada" er indiceret til behandling af patienter med
fremskredent
renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og
interleukin-2-baseret behandling ikke
har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet
passende.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Sorafenib "Stada" bør overvåges af en læge, som har
erfaring med brugen
af anticancerbehandling.
Dosering
_dk_hum_62705_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Den anbefalede dosis af Sorafenib "Stada" til voksne er 400 mg
sorafinib (to tabletter a 200
mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800
mg).
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår
uacceptable bivirkninger.
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller
dosisreduktion af sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Sorafenib "Stada"
reduceres til to
tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population _
Sikkerheden og virkningen af Sorafenib "Stada" hos børn og unge under
18 år er endnu
ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Ældre population _
Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
_Nedsat nyrefunktion _
De