Sorafenib Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenibas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sorafenibas

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

sorafenib

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-07-15

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SORAFENIB SANDOZ 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sorafenib Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Sandoz
3.
Kaip vartoti Sorafenib Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sorafenib Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SORAFENIB SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sorafenib Sandoz vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio (_kepenų
ląstelių karcinomos_).
Sorafenib Sandoz taip pat vartojamas gydyti nuo progresavusio inkstų
vėžio (progresavusios inkstų
ląstelių karcinomos) tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas nepadėjo
sustabdyti ligos progresavimo arba yra
laikomas netinkamu.
Sorafenib Sandoz yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis
lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo
jų aprūpinimą krauju, kuris palaiko tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB SANDOZ
SORAFENIB SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sorafenib Sandoz.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT SORAFENIB SANDOZ REIKIA:
˗
JEIGU ATSIRANDA ODOS SUTRIKIMŲ. Sorafenib Sandoz gali sukelti
išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir
pėdų, reakciją. Tokią

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo
(tozilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausvai rudos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 12,0 mm ± 5 %
skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspaustas skaičius „200“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Sorafenib Sandoz skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr.
5.1 skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Sorafenib Sandoz skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymui pacientams, kuriems
gydymas interferonu-alfa arba interleukinu-2 buvo neveiksmingas ar
kurie laikomi netinkamais tokiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Sorafenib Sandoz turi prižiūrėti gydytojas, turintis
priešvėžinio gydymo taikymo patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Sorafenib Sandoz dozė yra 400 mg (dvi
200 mg tabletės) 2 kartus per
parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol klinikinis poveikis yra palankus
arba kol atsiras nepriimtinas toksinis
poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba
mažinti dozę.
Prireikus dozę mažinti kepenų ląstelių karcinomos (KLK) ir
progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
(ILK) gydymo metu, Sorafenib Sandoz dozė turi būti sumažinta iki
dviejų 200 mg sorafenibo tablečių,
vartojamų kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
2
Sorafenib Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip
18 metų paaugliams dar
neištirti. Duomenų nėra.
_Senyviems pacientams_
Senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams dozės keisti
nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
J