Sorafenib Pharmascience 200 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenibum

Prieinama:

Pharmascience International Limited

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sorafenibum

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456856; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456849

Autorizacija statusas:

2026-06-24

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SORAFENIB PHARMASCIENCE_, _
200 mg, tabletki powlekane
_ _
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Pharmascience
3.
Jak przyjmować lek Sorafenib Pharmascience
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Pharmascience
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sorafenib Pharmascience stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Lek Sorafenib Pharmascience stosuje się również w leczeniu raka
nerki w zaawansowanym stadium
_(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) _
u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Lek Sorafenib Pharmascience jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa w ten sposób, że
zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi,
który podtrzymuje rozwój
komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SORAFENIB PHARMASCIENCE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SORAFENIB PHARMASCIENCE
−
JEŚLI PACJENT MA
UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w p

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Pharmascience, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki powlekane są czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie
wypukłe z wytłoczonym napisem
„200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy
12,0 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Produkt Sorafenib Pharmascience jest wskazany w leczeniu raka
wątrobowokomórkowego (patrz
punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Produkt Sorafenib Pharmascience jest wskazany w leczeniu chorych z
zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Pharmascience powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Sorafenib Pharmascience u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (dwie tabletki po
200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800
mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
2
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzenia wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędne jest zmniejszenie dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib Pharmascience
należy ograniczyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na
dobę (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpiecz