Somatuline Autogel

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

ланреотид

Prieinama:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kodas:

H01CB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lanreotid

Dozė:

90mg

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 90mg; napunjen injekcioni špric, 1x90mg

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Produkto santrauka:

JKL: 0049232

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2019-03-06

Pakuotės lapelis

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 90 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 120 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
lanreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel
3.
Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Somatuline Autogel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK SOMATULINE AUTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SOMATULINE AUTOGEL I KAKO DELUJE
Lek Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg sadrži aktivnu supstancu
lanreotid u formulaciji sa
produženim oslobađanjem.
Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi ”hormona koji
sprečava rast”. Ovaj lek je sličan
supstanci (hormonu) koji se naziva somatostatin i koji je široko
distribuiran u oraganizmu.
Ovaj lek smanjuje vrednosti nekih hormona u vašem organizmu, kao što
je hormon rasta (GH) i insulinu
sličan faktor rasta (IGF-1).
Iinhibira oslobađanje nekih hormona u gastrointestinalnom traktu i
crevnim
sekretima.
Pored toga, ovaj lek ima uticaj na neke napredne tipove tumora
(takozvane neuroendokrine
tumore) creva i pankreasa, tako što zaustavlja ili odlaže njihov
rast.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SOMA

Prekės savybės

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 90 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
, 120 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: lanreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida (u obliku
lanreotid-acetata).
Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida (u obliku
lanreotid-acetata).
Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida (u obliku
lanreotid-acetata).
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži presićeni rastvor
lanreotid-acetata što odgovara 0,246 mg lanreotid
baze/mg rastvora, čime se obezbeđuje primena stvarne doze od 60 mg,
90 mg odnosno 120 mg lanreotida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bela do slabo žuta polučvrsta faza u injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Somatuline Autogel je indikovan za:
-
dugotrajnu terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih
koncentracije hormona rasta (GH) i/ili insulinu
sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) ostaju abnormalne nakon operacije
i/ili radioterapije, ili
kod pacijenata
koji inače zahtevaju medicinski tretman. Cilj terapije akromegalije
jeste smanjenje vrednosti GH i IGF-1
i, gde je to moguće, normalizacija ovih vrednosti
-
olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom
-
terapiju gradus 1 i posledično gradus 2 (Ki67 indeks do 10%)
gastroenteropankreasnih neuroendokrinih
tumora
(GEP-NETs)
intestinuma,
pankreasa
ili
nepoznatog
porekla
kod
odraslih
pacijenata
sa
neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću
(videti odeljak 5.1)
-
terapiju simptoma povezanih sa karcinoidnim tumorima
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_AKROMEGALIJA_
Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28
dana.
2 od 12
Na primer:
-
kod pacijenata prethodno lečenih dozom S