Somatuline Autogel

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Lanreotidas

Prieinama:

Ipsen Pharma

ATC kodas:

H01CB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lanreotidas

Dozė:

90 mg; 60 mg; 120 mg

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Lanreotide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-04-20

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Lanreotidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel
3.
Kaip vartoti Somatuline Autogel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Somatuline Autogel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOMATULINE AUTOGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SOMATULINE AUTOGEL IR KAIP JIS VEIKIA:
Jūsų vaistas vadinasi Somatuline Autogel.
Tai pailginta lanreotido atpalaidavimo forma.
Veiklioji medžiaga lanreotidas priklauso augimo hormoną
slopinančių vaistų grupei. Jis panašus į kitą
medžiagą (hormoną) vadinamą somatostatinu.
Lanreotidas organizme mažina augimo hormono (AH) ir į insuliną
panašaus augimo faktoriaus-1
(IGF-1) kiekį, slopina kai kurių hormonų sekreciją į virškinimo
traktą ir žarnyną. Taip pat jis veikia
kai kuriuos žarnyno ir kasos išplitusius navikus (vadinamuosius
neuroendokrininius navikus)
stabdydamas ar sulėtindamas jų augimą.
KAM VARTOJAMAS SOMATULINE AUTOGEL:
•
Ilgalaikiam akromegalijos gydymui (būklė, kai Jūsų organizmas
gamina per daug augimo
hormono);
•
akromegalijos simptomams, pvz., nuovargiui, galvos skausmui,
prakaitavimui, sąnarių

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Somatuline Autogel 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Somatuline Autogel 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Somatuline Autogel 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg
lanreotido (lanreotido acetato
pavidalu).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra lanreotido acetato
persotintasis tirpalas, atitinkantis 0,246 mg
lanreotido/mg tirpalo. Užpildytame švirkšte atitinkamai yra 60 mg,
90 mg ar 120 mg lanreotido
injekuojamoji dozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Blyškiai gelsvas klampus ir persotintas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Ilgalaikis akromegalijos gydymas tuo atveju, jeigu po operacijos ir
(arba) radioterapijos augimo
hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus (angl.
IGF-1) kiekis kraujyje
nesunormalėja arba kai chirurginis gydymas ir (arba) radioterapija
nėra tinkami gydymo metodai.

Akromegalijos simptomų lengvinimas.

Neuroendokrininio naviko sukeltų simptomų slopinimas.

Gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų (GEP-NEN) G1
laipsnio ir G2 laipsnio
pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės
žarnos, kasos ar nežinomos
kilmės, neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas
suaugusiems pacientams, kuriems yra
lokaliai išplitęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu
būdu, arba metastazinė liga (žr. skyrių
5.1).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Somatuline Autogel yra trijų stiprumų – 60
mg, 90
mg ir 120
mg lanreotido.
_Akromegalija_
Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas.
Vėliau individuali dozė nustatoma atsižvelgiant į vaistinio
preparato poveikį pacientui, t.y. kiek
mažėja simptomai, ir (arba) AH bei IGF-1 kiekis.