SOLIFENACINA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

SOLIFENACINA SUCCINATO

Prieinama:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kodas:

G04BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SOLIFENACINE SUCCINATE

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

SOLIFENACINA SUCCINATO 10 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

30 comprimidos

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Solifenacina

Produkto santrauka:

SOLIFENACINA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 407031006 - 46441000140109 - 46451000140106

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-10-05

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIFENACINA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Succinato de solifenacina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Solifenacina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina TecniGen
3. Cómo tomar Solifenacina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Solifenacina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLIFENACINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento pertenece al grupo de los
anticolinérgicos. Estos medicamentos se
utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le
permite que pueda disponer de más tiempo
antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que
su vejiga puede retener.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas del síndrome
vejiga hiperactiva. Estos síntomas
incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo
aviso, tener que orinar con frecuencia
o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SOLIFENACINA TECNIGEN
NO TOME SOLIFENACINA TECNIGEN:
-
si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga
(retención urinaria)
-
si tiene una alteración del estómago o del intestino grave
(incluyendo megacolon tóxico, una
complicación de la colitis ulcerosa)
-
si padece una enfermedad muscular llamada mias

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solifenacina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina,
equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 161,08 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, circulares, convexos y de color
rosa claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento
de la frecuencia urinaria y la urgencia
que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, incluidas personas de edad avanzada _
La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez
al día. En caso necesario, se puede
aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al
día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina
en niños. Por tanto, solifenacina no se
debe utilizar en niños.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de
5 mg una vez al día (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Los pacientes con
insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9)
deben ser tratados con precaución y
no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2).
_Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4_
La dosis máxima de Solifenacina TecniGen deberá limitarse a 5 mg
cuando se administre s