Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Álcool isopropílico + Etanol
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
D08AX
Isopropyl alcohol + Ethanol
83 mg/ml + 654.3 mg/ml
Solução cutânea
Álcool isopropílico 83 mg/ml ; Etanol 654.3 mg/ml
Uso cutâneo
Frasco 10 unidade(s) - 1000 ml
13.1.1 - Antissépticos e desinfetantes
MNSRM
N/A
Other antiseptics and disinfectants
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3774981 CNPEM: 50098810 CHNM: 10034563 Não Comercializado
Autorizado
2001-10-23
APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Softasept 83 mg/ml + 654.3 mg/ml Solução cutânea Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Softasept e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Softasept 3. Como utilizar Softasept 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Softasept 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Softasept e para que é utilizado Softasept é um desinfetante alcoólico da pele (solução cutânea), indicado para desinfecção pré-cirúrgica da pele, desinfeção em caso de biópsias, punções, recolha de amostras sanguíneas, injeções e cateterizações. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Softasept Não utilize Softasept - se tem alergia (hipersensibilidade) ao etanol ou álcool isopropílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Devido à maior sensibilidade apresentada, esta solução não deverá ser utilizada no caso de prematuros. Caso seja necessária a sua utilização, aconselha-se a secagem da pele imediatamente a seguir à aplicação. Advertências e precauções Em recém-nascidos e de bebés, o Softasept apenas poderá ser utilizado sob supervisão médica, devido à sensibilidade e reduzida função de barreira da pele neonatal. Está descrito que os álcoois podem causar queimaduras dérmicas graves em recém-nas Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Softasept 83 mg/ml + 654.3 mg/ml Solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição Por 100 ml de solução Etanol (96% v/v) 65,43 g Álcool isopropílico 8,30 g Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. Softasept é uma solução alcoólica límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Desinfeção pré-cirúrgica da pele, desinfeção em caso de biópsias, punções, recolha de amostras sanguíneas, injeções e cateterizações. 4.2 Posologia e modo de administração Durante o período de aplicação, a pele deve permanecer molhada com a solução não diluída. Aplicar a solução Softasept, não diluída, na zona a ser desinfetada e espalhar com uma compressa esterilizada. Molhar completamente a zona da pele a ser tratada e em seguida deixar que esta seque de acordo com o tempo de exposição aconselhado. A restante solução deverá ser mantida fechada no seu acondicionamento. O período mínimo de aplicação em zonas com baixa concentração de glândulas sebáceas é de 15 segundos (para injeções e punções). No caso de punção de articulações ou do canal raquidiano, o período mínimo de aplicação é de 1 minuto (se necessário, repetir a aplicação). Em zonas com elevada concentração de glândulas sebáceas (ex. cabeça, na área por cima da zona superior do esterno e na área entre as omoplatas), o período de aplicação deverá ser de 10 minutos (com aplicações repetidas). A eficácia contra rotavírus é alcançada em teste de suspensão num minuto. A eficácia contra o poliovírus é alcançada em 5 minutos. Não utilizar mais do que 50 ml/m2. Esta solução é facilmente inflamável. Ponto de inflamação: 12ºC-14ºC quando em contacto com fonte de ignição. 4.3 Contraindicações APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos ex Perskaitykite visą dokumentą