Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
alanin arginin glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin taurin treonin triptofan tirozin valin glukoza hidrat sojino ulje, pročišćeno maslinovo ulje riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
B05BA10
alanin arginin glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin taurin treonin triptofan tirozin valin glukoza hidrat sojino ulje, pročišćeno maslinovo ulje riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama
/
emulzija za infuziju
Urbroj: 1000 ml emulzije sadrži 508 ml otopine aminokiselina, 302 ml glukoze 42% i 190 ml masne emulzije
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, AustrijaFresenius Kabi AB, Uppsala, Švedska
Pakiranje: 986 ml emulzije u vrećici s tri odjeljka, u zaštitnoj vrećici, 4 vrećice u kutiji [HR-H-283222904-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-19
2019-05-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA EMULZIJA ZA INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SmofKabiven bez elektrolita i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita? 3. Kako primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SmofKabiven bez elektrolita? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA I ZA ŠTO SE KORISTI? SmofKabiven bez elektrolita je emulzija za infuziju koja se daje u krv dokapavanjem (infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade proteine), glukozu (ugljikohidrate) i lipide (masti) u plastičnoj vrećici. Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven bez elektrolita kada drugi oblici prehrane nisu mogući, nisu dovoljni ili su kontraindicirani. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA? NEMOJTE PRIMJENJIVATI SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA - ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na jaja ili ribu, - ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi ih trebali primjenjivati ovaj lijek. SmofKabiven bez elektrolita sadrži sojino ulje. - ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija) - ako imate teško narušenu jetrenu funkciju - ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi - ako imate priroĎene greške u metabolizmu aminokiselina - ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju bez mogućnosti dijalize - ako imate akutni šok - ako imate nekont Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SmofKabiven bez elektrolita, emulzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SmofKabiven bez elektrolita se sastoji od plastične vrećice s tri odvojena odjeljka. Svaki odjeljak sadržava sljedeće djelomične volumene: 986 ML NA 1000 ML otopina aminokiseline 500 ml 508 ml glukoza 42% 298 ml 302 ml masna emulzija 188 ml 190 ml To odgovara sljedećim ukupnim količinama pripremljene mješavine: DJELATNE TVARI 986 ML NA 1000 ML alanin 7,0 g 7,1 g arginin 6,0 g 6,1 g glicin 5,5 g 5,6 g histidin 1,5 g 1,5 g izoleucin 2,5 g 2,5 g leucin 3,7 g 3,8 g lizinacetat 3,3 g 3,4 g metionin 2,2 g 2,2 g fenilalanin 2,6 g 2,6 g prolin 5,6 g 5,7 g serin 3,2 g 3,3 g taurin 0,50 g 0,5 g treonin 2,2 g 2,2 g triptofan 1,0 g 1,0 g tirozin 0,20 g 0,20 g valin 3,1 g 3,1 g glukoza hidrat 125 g 127 g pročišćeno sojino ulje 11,3 g 11,4 g trigliceridi srednje duljine lanca 11,3 g 11,4 g pročišćeno maslinovo ulje 9,4 g 9,5 g riblje ulje obogaćeno omega-3 kiselinama 5,6 g 5,7 g što odgovara: 986 ML NA 1000 ML aminokiseline 50 g 51 g dušik 8 g 8 g ugljikohidrati – glukoza (bezvodna) 125 g 127 g lipidi 38 g 38 g acetat 1) 73 mmol 74,5 mmol H A L M E D 18 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 fosfat 2) 2,8 mmol 2,8 mmol energetski sadržaj - ukupno 1100 kcal 1100 kcal (približno) 4,6 MJ ¸ 4,6 MJ - neproteinski 900 kcal 900 kcal (približno) 3,8 MJ 3,8 MJ 1) kontribucija otopine aminokiseline 2) kontribucija masne emulzije Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju. Glukoza i otopine aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica. Masna emulzija je bijela i homogena. • osmolalnost približno 1600 mosmol/kg vode • osmolarnost približno 1300 mosmol/l • pH (nakon miješanja) približno 5,6 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljn Perskaitykite visą dokumentą