Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Lonapegsomatropin

Prieinama:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC kodas:

H01AC09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lonapegsomatropin

Farmakoterapinė grupė:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Gydymo sritis:

Growth and Development

Terapinės indikacijos:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-01-11

Pakuotės lapelis

63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SKYTROFA 3 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 3,6 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 4,3 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 5,2 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 6,3 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 7,6 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 9,1 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 11 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
SKYTROFA 13,3 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽTAISE
lonapegsomatropinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪS AR JŪSŲ
VAIKAS PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
₋
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
₋
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
₋
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
₋
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Skytrofa ir kam jis vartojamas
2.
Ką Jūs ar Jūsų vaikas turite žinoti prieš vartodami Skytrofa
3.
Kaip vartoti Skytrofa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Skytrofa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SKYTROFA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Skytrofa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lonapegsomatropino. Šią medžiagą
organizmas gali paversti

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas.
Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Skytrofa 3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 3,6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 4,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 5,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 6,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 7,6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 9,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 11 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Skytrofa 13,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Skytrofa sudaro somatropinas, kuris patentuotu rišikliu „TransCon
Linker“ yra laikinai konjuguotas su
metoksipolietilenglikolio nešikliu (mPEG). Skytrofa stiprumas visada
nurodo somatropino dalies
kiekį.
Skytrofa 3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Kiekviename dviejų kamerų užtaise yra 3 mg somatropino*,
atitinkančio 8,6 mg lonapegsomatropino
ir 0,279 ml tirpiklio. Po paruošimo somatropino** baltymo
koncentracija yra 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Kiekviename dviejų kamerų užtaise yra 3,6 mg somatropino*,
atitinkančio 10,3 mg
lonapegsomatropino ir 0,329 ml tirpiklio. Po paruošimo somatropino**
baltymo koncentracija yra
11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užtaise
Kiekviename dviejų kamerų užtaise yra 4,3 mg somatropino*,
atitinkančio 12,3 mg
lonapegsomatropino ir 0,388 ml tirpiklio. Po paruošimo somatropino**
baltymo koncentracija yra
11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg milteliai ir t