Skyrizi 150 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Risankizumab

Prieinama:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

L04AC18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risankizumab

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
SKYRIZI 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 150 mg risankizumab
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum asetat trihidrat (E262), asetik asit (E260), trehaloz dihidrat,
polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1. _
_SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SKYRIZI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SKYRIZI NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SKYRIZI’NIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1. SKYRIZI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab,
rekombinant DNA
teknolojisi adı verilen bir teknik kullanılarak çin hamsteri
hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23
proteinine karşı seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1)
monoklonal antikoru adı verilen
bir etkin madde içerir.
SKYRIZI, kullanıma hazır kalem içinde renksiz veya sarı renkli
berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük
beyaz veya berrak partiküller içerebilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatta yazılanlara aynen

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SKYRIZI 150 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tek kullanımlık kalem 1 mL çözelti içerisinde 150 mg
risankizumab içerir.
Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsteri
over hücrelerinde
üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı seçici bir
hümanize immünoglobülin G1 (IgG1)
monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat 1.24 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ila sarı renkli, berrak ila hafif opalesan çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak psöriyazis
SKYRIZI,
sistemik
tedavilere
aday
olan
ve
konvansiyonel
sistemik
tedavilere
(örneğin
siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların
kontrendike olduğu veya bu
tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak
tip psöriyazis tedavisinde
endikedir.
Psöriyatik artrit
SKYRIZI, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde,
bir veya daha fazla
hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine
yeterli yanıt vermeyen veya
bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda aktif psöriyatik
artritin tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXQ3NRS3k0S3k0RG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir
doktorun gözetimi ve
rehberliği altında kullanıma yöneliktir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE S�