Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SITAGLIPTINUM
PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA
A10BH01
SITAGLIPTINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
14521/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14521/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 180 compr. film.; 14521/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14521/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 14521/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14521/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14521/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14521/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14521/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14521/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14520/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 1 _ NR. 14521/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-08-10_ _ NR. 14522/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-08-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SITAGLIPTINĂ TIEFENBACHER 25 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTINĂ TIEFENBACHER 50 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTINĂ TIEFENBACHER 100 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ▪ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ▪ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ▪ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ▪ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sitagliptină Tiefenbacher şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină Tiefenbacher 3. Cum să utilizaţi Sitagliptină Tiefenbacher 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptină Tiefenbacher 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTINĂ TIEFENBACHER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptină Tiefenbacher conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14520/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 2 _ NR. 14521/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14522/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină Tiefenbacher 25 mg comprimate filmate Sitagliptină Tiefenbacher 50 mg comprimate filmate Sitagliptină Tiefenbacher 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 6 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej deschis, de aproximativ 8 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, de aproximativ 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, sitagliptin este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de monoterapie: • la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformin nu poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală dublă în asociere cu: • metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformin nu poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. • un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o Perskaitykite visą dokumentą