Sitagliptina Bluepharma 50 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Sitagliptina

Prieinama:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sitagliptina

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 54.475 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 100 unidade(s)

Klasė:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

sitagliptin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5816160 CNPEM: 50188941 CHNM: 10086421 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-06-01

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sitagliptina Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitaglitina Bluepharma
3.
Como tomar Sitagliptina Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Sitagliptina Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
Sitagliptina Bluepharma contém a substância ativa sitagliptina que
é um membro de uma
classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil
peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes
adultos com diabetes
mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que
é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser
tomado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no
sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a
tomar para a diabetes,
em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doe

Prekės savybės

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina (como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Sitagliptina
Bluepharma
50
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
Compimidos
revestidos por película de forma redonda, biconvexos, com
aproximadamente 8 mm de
diâmetro, de cor laranja, com “C” gravado numa face e lisos na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina
Bluepharma está indicado
para melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia:
•
Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício
isoladamente e para os quais a administração de metformina é
inapropriada
devido a contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com:
•
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima
tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo
da
glicemia e quando a metformina é inapropriada devido a
contraindicação ou
intolerância.
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
•
um agonista do recetor gama ativa do pelo proliferador de peroxissoma
(PPAR
γ
)
(i.e. uma
tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPAR
γ
é apropriada e a
dieta e o exercício associados ao agonista do PPAR
γ
isoladamente não
proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Em terapêutica oral tripla em associação com:
•
uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício,
associados a uma
terapêutica
dupla com estes medicamentos, não proporcionam o adequado controlo da