Sitagliptin Laurus 50 mg Filmdragerad tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

sitagliptinhydrokloridmonohydrat

Prieinama:

Laurus Generics GmbH

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sitagliptinhydrokloridmonohydrat

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

Filmdragerad tablett

Sudėtis:

sitagliptinhydrokloridmonohydrat 56,69 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 28 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2023-01-24

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin Laurus 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Laurus 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Laurus 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller
sitagliptinhydrokloridmonohydrat, motsvarande 25 mg
sitagliptin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 0,42 mg natrium.
50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller
sitagliptinhydrokloridmonohydrat, motsvarande 50 mg
sitagliptin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 0,85 mg natrium.
100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller
sitagliptinhydrokloridmonohydrat, motsvarande 100 mg
sitagliptin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 1,70 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
25 mg filmdragerade tabletter
Rosafärgade, runda, filmdragerade tabletter med fasad kant (diameter:
6,00 mm till 6,40 mm),
präglade med 'S3' på ena sidan och slät på andra sidan.
50 mg filmdragerade tabletter
Ljus beigefärgade, runda, filmdragerade tabletter med fasad kant
(diameter: 8,00 mm till 8,40 mm),
präglade med 'S4' på ena sidan och slät på andra sidan.
100 mg filmdragerade tabletter
Beigefärgade, runda, filmdragerade tabletter med fasad kant
(diameter: 10 mm till 10,40 mm),
präglade med 'S7' på ena sidan och slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
2
Sitagliptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 för att förbättra
den glykemiska kontrollen:
som monoterapi:
•
i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande
glykemisk kontroll och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi med:
•
metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i
monoterapi inte ger
tillfredsställa