Sitagliptin Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sitagliptin hydrochloride

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sitagliptin

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai, vartojami diabetu

Gydymo sritis:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Terapinės indikacijos:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-04-25

Pakuotės lapelis

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitagliptinas (
_sitagliptinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sitagliptin Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Accord
3.
Kaip vartoti Sitagliptin Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sitagliptin Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SITAGLIPTIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sitagliptin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino,
kuris yra vaistų klasės, vadinamos
DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas,
kuris 2 tipo cukriniu diabetu
sergančių pacientų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina
paties organizmo gaminamo cukraus
kiekį.
Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti
cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis,
nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti
vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus
kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu,
sulfonilurėjos preparatu ar glitazonais),
kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami
mitybos ir fizinių pratimų
programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabe

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sitagliptin Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sitagliptin Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 25 mg sitagliptino
(
_sitagliptinum_
).
Sitagliptin Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino
(
_sitagliptinum_
).
Sitagliptin Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 100 mg sitagliptino
(
_sitagliptinum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Sitagliptin Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, apvali, lygiu kraštu plėvele dengta tabletė,
vienoje jos pusėje įspausta „S3“, kita pusė
lygi. Skersmuo nuo 6 iki 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesios smėlio spalvos, apvali, lygiu kraštu plėvele dengta
tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „S4“,
kita pusė lygi. Skersmuo nuo 8 iki 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos spalvos, apvali, lygiu kraštu plėvele dengta
tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „S7“,
kita pusė lygi. Skersmuo nuo 10 iki 10,40 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Sitagliptin
Accord skiriamas pagerinti
glikemijos kontrolę.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos
pakankamai sureguliuoti
nepavyksta, o metforminas netinkamas dėl kontraindikacijų ar
netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir
vienu metforminu