Sisare Gel mono 1 mg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Estradiol-Hemihydrat

Prieinama:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estradiol hemihydrate

Vaisto forma:

Gel

Sudėtis:

Estradiol-Hemihydrat (27668) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

transdermale Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

1997-02-23

Pakuotės lapelis

SISARE GEL MONO 1 MG, GEL
ZUL.-NR. 39909.01.00
Sisare gel 1mg PIL 140723 changes
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
SISARE
® GEL MONO 1 MG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
_ _
_Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses _
_Arzneimittels beginnen. _
-
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. _
-
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. _
-
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. _
_Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie _
_Sie. _
-
_Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. _
_Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe _
_Abschnitt 4. _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sisare Gel mono und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sisare Gel mono beachten?
3. Wie ist Sisare Gel mono anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sisare Gel mono aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SISARE GEL MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sisare Gel mono ist ein geleeartiges, geschmeidiges, opaleszentes Gel.
Sisare Gel mono ist ein
Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement
Therapy, HRT_). Es
enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen.
Sisare Gel mono wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies
kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht,
Hals und Brustbereich (so
genannte Hitzewallungen) äußern. Sisare Gel mono lindert diese nach
der Menopause
auftretenden Beschwerden. Sisare Gel mono wird Ihnen nur verordnet,
wenn Ihre Beschwerden
Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträ

Prekės savybės

SISARE GEL MONO 0,5 MG/1 MG, GEL
ZUL.-NRN.: 39909.00.00 / 39909.01.00
Sisare gel SPC 270623 changes
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sisare

Gel mono 0,5 mg
Sisare

Gel mono 1 mg
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
_Sisare Gel mono 0,5 mg: _
1 Eindosis-Beutel mit 0,5 g Gel enthält:
Estradiol-Hemihydrat 0,5 mg.
_Sisare Gel mono 1 mg: _
1 Eindosis-Beutel mit 1,0 g Gel enthält:
Estradiol-Hemihydrat 1,0 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 62,5 mg Propylenglycol und 292,5 mg
Ethanol (96 %) pro Eindosis-
Beutel mit 0,5 g Gel bzw. 125 mg Propylenglycol und 585 mg Ethanol (96
%) pro Eindosis-Beutel
mit 1,0 g Gel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 3.
DARREICHUNGSFORM
Gel, Eindosis-Beutel
Geleeartiges, geschmeidiges, opaleszentes Gel 4.
KLINISCHE ANGABEN 4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Sisare Gel mono wird transdermal angewendet. Es kann kontinuierlich
oder zyklisch angewendet
werden. Die Anfangsdosis soll in Abhängigkeit vom Schweregrad der
Symptome der Patientin
festgelegt werden und beträgt üblicherweise 1,0 mg Estradiol (1,0 g
Gel) pro Tag.
Entsprechend dem klinischen Ansprechen kann die Dosis nach 2 bis 3
Zyklen individuell von 0,5
bis 1,5 g täglich eingestellt werden, entsprechend 0,5 bis 1,5 mg
Estradiol pro Tag.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer anzuwenden
(siehe auch Abschnitt 4.4).
SISARE GEL MONO 0,5 MG/1 MG, GEL
ZUL.-NRN.: 39909.00.00 / 39909.01.00
Sisare gel SPC 270623 changes
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Bei Patientinnen mit intaktem Uterus ist es erforderlich, die
Behandlung