SINTREDIUS 1 MG/ML SOLUCION ORAL

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

PREDNISOLONA FOSFATO SODIO

Prieinama:

Dompe Farmaceutici, S.P.A.

ATC kodas:

H02AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PREDNISOLONE PHOSPHATE SODIUM

Sudėtis:

Excipientes: SACAROSA,GLICEROL,EDETATO DE DISODIO,FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO,AROMA DE MIEL

Gydymo sritis:

CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONOFÁRMACOS - Glucocorticoides - Prednisolona

Produkto santrauka:

SINTREDIUS 1 MG/ML SOLUCION ORAL, 10 envases unidosis de 5 ml Autorizado 03/08/2017 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2016-11-03

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SINTREDIUS 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Prednisolona, fosfato sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
LA PREDNISOLONA ES UN CORTICOESTEROIDE que se receta para numerosos y
distintos trastornos,
incluidas enfermedades graves.
-
Para obtener el máximo beneficio, DEBE TOMARLO CON REGULARIDAD.
-
NO DEJE DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO sin hablarlo antes con su médico.
Es posible que tenga que
reducir la dosis de forma gradual.
-
Sintredius puede provocar efectos adversos en algunas personas (lea la
sección 4). Algunos efectos
adversos pueden aparecer de inmediato, como cambios del estado de
ánimo (sentirse deprimido o
eufórico) o problemas de estómago. Si se siente indispuesto de
algún modo, siga tomando la solución
oral, pero ACUDA AL MÉDICO DE MEDIATO.
-
ALGUNOS EFECTOS ADVERSOS APARECEN SOLO DESPUÉS DE SEMANAS O MESES e
incluyen debilidad en los
brazos y las piernas o hinchazón de la cara (consulte más
información en la sección 4).
-
Si nunca ha padecido la VARICELA O EL HERPES ZÓSTER, MANTÉNGASE
ALEJADO DE LAS PERSONAS QUE LOS
ESTÉN PADECIENDO, ya que puede afectarle gravemente. Si se expone a
la varicela o al herpes zóster,
ACUDA AL MÉDICO DE INMEDIATO.
Ahora, lea el resto del prospecto. Incluye más información
importante sobre el uso seguro y eficaz de este
medicamento que puede ser especialmente importante para usted.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sintredius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sintredius 1 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es prednisolona, en forma de éster de fosfato
sódico.
Cada mililitro de solución oral contiene 1 mg de prednisolona (en
forma de fosfato sódico).
Cada envase unidosis de 5 ml contiene 5 mg de prednisolona (en forma
de fosfato sódico).
Excipiente con efecto conocido
Cada envase unidosis de 5 ml contiene 0,05 mmol de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución homogénea transparente y de color marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastornos reumáticos y enfermedades del tejido conjuntivo como:

artritis reumatoide (para el tratamiento de la enfermedad crónica
primaria y como tratamiento de
mantenimiento)

lupus eritematoso sistémico (enfermedad diseminada potencialmente
mortal)

dermatomiositis juvenil leve o moderada
Afecciones alérgicas graves o debilitantes que no pueden tratarse de
forma convencional, como:

asma bronquial infantil

asma bronquial del adulto (como tratamiento de mantenimiento)
Sarcoidosis infantil y como tratamiento de mantenimiento en el adulto.
Anemia hemolítica adquirida (autoinmunitaria, como tratamiento de
mantenimiento).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe emplearse la pauta posológica más baja que produzca un
resultado aceptable (ver sección 4.4).
Cuando sea posible reducir la dosis, se realizará gradualmente.
Durante el tratamiento prolongado se debe
aumentar la dosis temporalmente en el caso de que aparezcan
enfermedades intercurrentes, traumatismos o
una intervención quirúrgica. Si tras el tratamiento prolongado se ha
interrumpido la administración de
corticoesteroides, estos se deben reintroducir temporalmente.
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El medicamento se debe tomar preferiblemente en forma de dosis única
por la mañana. No obstante, en
caso necesario se pueden emplear dosis diarias dividi