SIMVASTATINA ROSEMONT 40MG/5ML SUSPENSION ORAL EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

SIMVASTATINA

Prieinama:

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodas:

C10AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SIMVASTATIN

Sudėtis:

Excipientes: PROPILENGLICOL,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE ETILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,CARMELOSA SODICA,HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO,LAURILSULFATO DE SODIO,ACESULFAMO POTASICO,HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO

Gydymo sritis:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Simvastatina

Produkto santrauka:

SIMVASTATINA ROSEMONT 40MG/5ML SUSPENSION ORAL EFG , 150 ml Autorizado 07/07/2014 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-07-07

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SIMVASTATINA ROSEMONT 40 MG/ 5 ML SUSPENSIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. .

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le recetado solamente a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si sufre efectos adversos graves o cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Simvastatina Rosemont y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Simvastatina Rosemont
3. Cómo tomar Simvastatina Rosemont
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Rosemont
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA ROSEMONT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Simvastatina Rosemont 40 mg/5 ml
Suspensión Oral EFG (llamado
simvastatina en este prospecto). Pertenece a un grupo de medicamentos
llamado inhibidores de la
hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa (también
conocidos como estatinas).
Este medicamento actúa reduciendo los niveles de colesterol y de las
sustancias grasas llamadas
triglicéridos en su sangre.
Simvastatina puede ser utilizada conjuntamente con una dieta para:

reducir los niveles elevados de colesterol o de grasa en sangre cuando
la dieta, el ejercicio y la pérdida
de peso no son suficientes

reducir los niveles elevados de colesterol hereditario (familiares
directos también tienen niveles
elevados de colesterol). Puede tomar Simvastatina simultáneamente con
otros medicamentos para la
reducción de su colesterol

reducir el riesgo de enfermedades coronarias si padece diabetes, ha
sufrido un ictus o padece otras
enfermedades cardiovasculares.
En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce
síntomas inmediatos. Su médico puede
medir su nivel de c

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simvastatina Rosemont 40 mg/5 ml Suspensión Oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 8 mg de Simvastatina (40 mg/5 ml)
Excipientes: Este producto contiene 1,8 mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), 0,4 mg de
parahidroxibenzoato de etilo (E-214) y 0,16 mg de parahidroxibenzoato
de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión de color blanco-blanquecino con sabor y olor a lima.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o de la dislipidemia
mixta, como adyuvante de una dieta,
cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos (por ej. ejercicio, reducción de peso)
es insuficiente.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigota como
adyuvante de una dieta y de otros
tratamientos reductores de los lípidos (por ej. aféresis LDL) o si
dichos tratamientos no resultan adecuados.
Prevención cardiovascular
Reducción de la mortalidad y de la morbilidad cardiovascular en
pacientes con enfermedad cardiovascular
ateroesclerótica manifiesta o con diabetes mellitus, con unos niveles
normales o elevados de colesterol,
como adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo y de otras
terapias cardioprotectoras (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El intervalo de dosificación es 5 – 80 mg/día (0,625 – 10 ml)
administrados por vía oral en forma de una
única dosis por la noche. Los ajustes de la dosificación necesarios
deberán hacerse en intervalos no
inferiores a 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg/día (10 ml)
administrados en forma de una única dosis
por la noche. La dosis de 80 mg (10 ml) se recomienda únicamente en
pacientes con una
hipercolesterolemia aguda y un alto riesgo de complicaciones
cardiovasculares, que no hayan logrado los
objetivos de su tratamiento con unas dosis más bajas y cuando sea de
pr