SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

SIMVASTATINUM

Prieinama:

TERAPIA SA - ROMANIA

ATC kodas:

C10AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SIMVASTATINUM

Dozė:

10mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

TERAPIA SA - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Produkto santrauka:

13195/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x30 compr. film. (ambalaj spitalicesc); 13195/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13195/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13195/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13195/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13195/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13195/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13195/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13195/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13195/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13195/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5594/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x30 compr. film. (ambalaj spitalicesc); 5594/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 5594/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 5594/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 5594/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 5594/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5594/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 5594/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5594/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5594/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5594/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13195/2020/01-11 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SIMVASTATIN TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN TERAPIA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia
3.
Cum să luaţi Simvastatin Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvastatin Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMVASTATIN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvastatin Terapia conţine substanţa activă simvastatin.
Simvastatin Terapia este un medicament
utilizat pentru scăderea în sânge a nivelurilor de colesterol
total, a colesterolului „rău” (LDL-
colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride. În plus,
Simvastatin Terapia creşte
concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol).
Simvastatin Terapia aparţine grupului de medicamente denumite
statine.
Colesterolul este una dintre multe substanțe grase găsite în fluxul
sanguin. Colesterolul dumneavoastră
total este format în principal din LDL și din HDL colesterol.
LDL colesterol este deseor

Prekės savybės

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13195/2020/01-11 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _13196/2020/01-11 13197/2020/01-11
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate
Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate
Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
10 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 70,46 mg.
20 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 140,92 mg.
40 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 281,84 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă ovală, cu
lungimea de 8,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea
de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „
SST
” pe o faţă şi „
10
” pe cealaltă faţă, cu film intact.
Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare cafeniu, de formă ovală, cu lungimea
de 10,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea
de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „
SST
” pe o faţă şi „
20
” pe cealaltă faţă, cu film intact.
Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, de formă ovală, cu
lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm şi
lăţimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „
SST
” pe o faţă şi „
40
” pe cealaltă faţă, cu film intact.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte,
ca adjuvant al regimului
alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte
tratamente non-farmacologice (de exemplu
exerciţiile fizice, scăderea ponderală) nu este adecvat.
2
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH), ca
adjuvant al regimului alimentar şi
al altor tratamente pe