Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Simvastatin
SANOSWISS UAB
C10AA01
Simvastatin
80 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100
Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100
simvastatiini
Substituutioryhmä: 0559
Myyntilupa myönnetty
2010-03-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SIMVASTATIN SANOSWISS 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT simvastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Simvastatin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simvastatin SanoSwiss -valmistetta 3. Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN SANOSWISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatin SanoSwiss -valmisteen vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatin SanoSwiss - valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin SanoSwiss suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Simvastatin SanoSwiss kuuluu statiinien lääkeaineryhmään. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta elintärkeisiin Perskaitykite visą dokumentą
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simvastatin SanoSwiss 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Simvastatin SanoSwiss 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 525,84 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Simvastatin SanoSwiss 80 mg on tummanvaaleanpunainen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre tabletin toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hyperkolesterolemia Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ruokavalioon yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esimerkiksi liikunta, laihdutus) eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon ruokavalion ja muun lipidejä alentavan hoidon (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos tällaiset hoidot eivät sovi. Sepelvaltimotaudin ehkäisy Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastavuuden vähentämiseen yhdistettynä muiden vaaratekijöiden hoitoon ja muuhun sydäntä suojaavaan hoitoon (ks. kohta 5.1), kun potilaalla on oireinen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti tai diabetes mellitus ja joko normaali tai suurentunut seerumin kolesterolipitoisuus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Simvastatiiniannos on 5–80 mg vuorokaudessa suun kautta yhtenä annoksena iltaisin. Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa, mutta ei useammin kuin neljän viikon välein. Maksimiannos on 80 mg/vrk yhtenä annoksena iltaisin. 80 mg:n annosta suositellaan vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vaara, ja joille hoitotavoitetta ei ole saavutettu pienemmillä annoksilla, ja kun hoidon hyödyn oletetaan olevan mahdollisia riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _Hyperkolesterolemia Perskaitykite visą dokumentą