Simbrinza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

brinzolamid, brimonidin tartrát

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

S01EC54

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Farmakoterapinė grupė:

Oftalmologické látky

Gydymo sritis:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Terapinės indikacijos:

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie zajišťuje nedostatečné snížení IOP.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2014-07-18

Pakuotės lapelis

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
brinzolamidum/brimonidini tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
očního lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA
používat
3.
Jak se přípravek SIMBRINZA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIMBRINZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a
brimonidin-tartarát. Brinzolamid
patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory
karboanhydrázy a brimonidin-tartarát patří do
skupiny léků označovaných jako agonisté α
2
-adrenergních receptorů. Obě látky společně snižují
nitrooční tlak.
Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku
u dospělých pacientů (starších 18 let),
kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi
(zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze
vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné
léčivé látky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVE

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2
mg, což odpovídá
brimonidinum 1,3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml suspenze obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze (oční kapky).
Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5
(přibližně).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých
pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému
snížení NOT (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých včetně starších osob _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku SIMBRINZA do
postiženého oka (očí) dvakrát denně.
_Vynechaná dávka _
Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další
plánovanou dávkou.
_Porucha funkce jater a/nebo ledvin _
Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce
jater, a proto se u této populace
doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance
kreatininu [CrCl] < 30 ml/min) ani u pacientů s hyperchloremickou
acidózou. Jelikož brinzolamid,
který je složkou přípravku SIMBRINZA, a jeho metabolity jsou
vylučovány převážně ledvinami, je
přípravek SIMBRINZA u těchto pacientů kontraindikován (viz bod
4.3).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a
dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován
u novorozenců, kojenců
a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního
tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným
ú