Silodosin Recordati

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

silodosin

Prieinama:

Recordati Ireland Ltd

ATC kodas:

G04CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

silodosin

Farmakoterapinė grupė:

Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonisták

Gydymo sritis:

Prosztata Hyperplasia

Terapinės indikacijos:

A kezelés a tünetek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) a felnőtt férfiak.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2019-01-07

Pakuotės lapelis

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silodosin Recordati szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Silodosin Recordati-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILODOSIN RECORDATI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILODOSIN RECORDATI?
A Silodosin Recordati az alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban
és a húgycsőben található
receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett
szövetekben található simaizmok
elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést,
továbbá enyhíti a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SILODOSIN RECORDATI?
A Silodosin Recordati-t olyan felnőtt férfiak kezelésére
alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodás

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula
4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula
Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű
(körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű
(körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Silodosin Recordati 8 mg kapszula.
Különleges betegpopulációk esetében
napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek _
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a
javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően, napi
8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a
gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_ _
3
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására.
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetében nem javasolt,
mivel erre vonatkozó adatok nem állnak r