Silodosin Recordati

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

silodosin

Prieinama:

Recordati Ireland Ltd

ATC kodas:

G04CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

silodosin

Farmakoterapinė grupė:

Urologicals, antagonisté Alfa-adrenoreceptorů

Gydymo sritis:

Prostatická hyperplazie

Terapinės indikacijos:

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2019-01-07

Pakuotės lapelis

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SILODOSIN RECORDATI 8 MG TVRDÉ TOBOLKY
SILODOSIN RECORDATI 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
silodosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin
Recordati užívat
3.
Jak se přípravek Silodosin Recordati užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SILODOSIN RECORDATI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků
nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenergních
receptorů.
Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v
prostatě, močovém měchýři a močové
trubici. Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo
v těchto tkáních. To ulehčuje močení
a zmírňuje Vaše příznaky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SILODOSIN RECORDATI POUŽÍVÁ
Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě
problémů při močení souvisejících
s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie
prostaty), jako jsou například:
•
obtíže

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
_ _
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3
(přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0
(přibližně 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u
dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8
mg denně. Pro zvláštní skupiny
pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati
4 mg denně (viz níže).
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje
zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po
jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg,
v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U
pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin (CL
CR
< 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
není třeba upravovat dávku.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u
pacientů se závažnou poruchou funkce
jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická