Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
G04CA04
perorálne použitie
cps dur 30x8 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 50x8 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 100x8 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Silodozín
R - Aktuálna registrácia
2019-05-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06602-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SILODOSIN MYLAN 4 MG SILODOSIN MYLAN 8 MG TVRDÉ KAPSULY silodozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ T ENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Silodosin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Mylan 3. Ako užívať Silodosin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Silodosin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SILODOSIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SILODOSIN MYLAN Silodosin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa 1A -adrenoreceptorov. Silodosin Mylan pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky. NA ČO SA SILODOSIN MYLAN POUŽÍVA Silodosin Mylan sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú: ťažkosti pri začatí močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra, častejšia potreba močiť, aj v noci. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILODOSIN MYLAN _ _ NEUŽÍVAJ Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00267-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Silodosin Mylan 4 mg Silodosin Mylan 8 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Silodosin Mylan 4 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu. Silodosin Mylan 8 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 4 mg tvrdá kapsula obsahuje 0,12 mg sodíka. Každá 8 mg tvrdá kapsula obsahuje 0,24 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Silodosin Mylan 4 mg tvrdé kapsuly Žltá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, veľkosti 3, s čiernou potlačou „4“ na vrchnáku. Silodosin Mylan 8 mg tvrdé kapsuly Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, veľkosti 0, s čiernou potlačou „8“ na vrchnáku. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (benign prostatic hyperplasia-BHP) u dospelých mužov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kapsula Silodosinu Mylan 8 mg denne. U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna kapsula Silodosinu Mylan 4 mg denne (pozri nižšie). _Starší ľudia_ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00267-Z1B 2 _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CL CR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CL CR ≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Neodporúča sa užívanie lieku u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CL CR <30 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s ľahkou až stredne ť Perskaitykite visą dokumentą