Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sildenafilcitrat
Medical Valley Invest AB
G04BE03
sildenafil citrate
20 mg
Filmdragerad tablett
sildenafilcitrat 28,096 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2019-09-13
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SILDENAFIL MEDICAL VALLEY 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sildenafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sildenafil Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Medical Valley 3. Hur du tar Sildenafil Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sildenafil Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SILDENAFIL MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sildenafil Medical Valley innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Sildenafil Medical Valley sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna. Sildenafil Medical Valley används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni). Sildenafil som finns i Sildenafil Medical Valley kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SILDENAFIL MEDICAL VALLEY TA INTE SILDENAFIL MEDICAL VALLEY: • om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du ta Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sildenafil Medical Valley 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 20 mg sildenafil. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller även 1 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 6,50 mm i diameter, som är märkta med ”J” på ena sidan och ”95” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatrisk population Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots behandling med Sildenafil Medical Valley bör alternativa behandlingar övervägas. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Sildenafil Medical Valley att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering. Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. _Pediatrisk population (1 år till 17 år)_ För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger Perskaitykite visą dokumentą