Sildenafil FMK 50 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kodas:

G04BE03

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

83 - VASODILATANTIA

Gydymo sritis:

Sildenafil

Produkto santrauka:

tbl flm 8x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2010-02-18

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03255-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03253-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SILDENAFIL FMK 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafílium-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sildenafil FMK 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil FMK 50 mg
3.
Ako užívať Sildenafil FMK 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sildenafil FMK 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILDENAFIL FMK 50 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sildenafil FMK 50 mg obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev
vo vašom penise, čo vedie k prítoku
krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil FMK
50 mg vám len pomáha dosiahnuť
erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Sildenafil FMK 50 mg je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, kedy muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť,
stoporenie pohlavného údu, potrebného na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽI

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03255-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03253-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sildenafil FMK 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Každá tableta obsahuje 70,24 mg sildenafílium-citrátu, čo
zodpovedá 50 mg sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sildenafil FMK 50 mg sú modré oválne bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou po oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sildenafil FMK 50 mg je indikovaný dospelým mužom s erektilnou
dysfunkciou, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol Sildenafil FMK 50 mg účinný, je potrebná sexuálna
stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie_ _
_Použitie u d_
_ospel_
_ých_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užije Sildenafil FMK 50 mg spolu s jedlom, tak nástup účinku
sa môže oneskoriť v porovnaní
s nástupom účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_S_
_tarší _
_pacienti: _
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min)
sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
„Použitie u dospelých“.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03255-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03253-Z1B
2
Ke