Sevelamercarbonat "Hexal" 2,4 g pulver til oral suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sevelamer carbonate

Prieinama:

Hexal A/S

ATC kodas:

V03AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sevelamer carbonate

Dozė:

2,4 g

Vaisto forma:

pulver til oral suspension

Leidimo data:

2016-09-27

Prekės savybės

9. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "HEXAL", PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Råhvidt til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Hexal" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi
hos voksne patienter,
som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Hexal" er også indiceret til kontrol af
hyperfosphatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumphosphat > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Hexal" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi
hos pædiatriske
patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
) med kronisk nyresygdom.
_ _
Sevelamercarbonat "Hexal" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_56459_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Startdosis_
Voksne
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g
eller 4,8 g daglig
baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Sevelamercarbonat
"Hexal" pulver til
oral suspension skal tages tre gange daglig sammen med måltider._ _
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis
sevelamercarbonat fordelt på 3
måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne
Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
)
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4
g og 4,8 g daglig
baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Sevelamercarbonat
"Hexal" skal tages
tre gange daglig sammen med måltider eller mellemmåltider.
Legemsoverflad