Seronil 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Fluoxetine hydrochloride

Prieinama:

ORION CORPORATION

ATC kodas:

N06AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluoxetine hydrochloride

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 488122), 100 (VNR-numero: 488130)

Recepto tipas:

Resepti: 30 Resepti: 100

Gydymo sritis:

fluoksetiini

Produkto santrauka:

; Soveltuvuus iäkkäille Fluoxetini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi antikonerginen. Serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Hyvin pitkävaikutteinen SSRI-lääke, jonka vaikutus kestää viikkoja. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat unettomuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, takykardia, näköhäiriöt, hyponatremia ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset, etenkin verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa.

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

1997-09-08

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERONIL 10 MG JA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SERONIL 20 MG KOVAT KAPSELIT
fluoksetiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Seronil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seronil-valmistetta
3.
Miten Seronil-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Seronil-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERONIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Seronil-valmisteen vaikuttava aine on fluoksetiini. Seronil kuuluu
ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli
SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat
masennuslääkkeitä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Aikuisille
-
vakavat masennustilat
-
pakko-oireinen häiriö
-
ahmimishäiriö (_bulimia nervosa_): Seronil-valmistetta käytetään
psykoterapian ohella
vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta.
Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän
-
keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
helpottanut
4-6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle,
jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla
annetaan psykoterapiaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OT

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Seronil 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Seronil 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia 11,2 mg tai 67,1
mg vastaten fluoksetiinia 10 mg tai
60 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (10 mg tabl.: 0,55 mg,
60 mg tabl.: 0,73 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen
kapselitabletti, koko 5 x 10 mm,
tabletissa jakouurre.
60 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen
kapselitabletti, koko 6 x 14 mm,
tabletissa jakouurre ja koodi FL 60.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
‐
Vakavat masennustilat
‐
Pakko-oireinen häiriö
‐
_Bulimia nervosa_: Seronil-valmistetta käytetään psykoterapian
ohella vähentämään ahmimis- ja
oksentamistarvetta.
Pediatriset potilaat (vähintään 8-vuotiaat)
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole
vastannut
4-6 psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on
keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun tämä samalla
yhdistetään psykoterapiaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Vakavat masennustilat
Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Annoksen sopivuutta on arvioitava
ja annosta muutettava tarvittaessa 3–4 viikon kuluessa hoidon alusta
sekä myöhemminkin kliinisen
tarpeen mukaan. Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä
haittavaikutusriskiä, voidaan annosta
suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg:n
annokseen, vähitellen 60 mg:n
maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1). Annos on säädettävä
varovasti ja yksilöllisesti, ja potilaan
ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas annos.
Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja
vähintään 6 kuukautta, jotta oire