Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische middelen - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). na de operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

demo sa pharmaceutical industry 21st km nat. rd. athens-lamia 14568 krioneri, attica (griekenland) - docetaxel 0-water 20 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie - citroenzuur 0-water (e 330) ; ethanol 395 mg/ml ; polysorbaat 80 (e 433) ; stikstof (head space) (e 941), - docetaxel

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

krka d.d., novo mesto smarjeska cesta 6 8501 novo mesto (sloveniË) - docetaxel 0-water - concentraat voor oplossing voor infusie - citroenzuur 0-water (e 330) ; ethanol 395 mg/ml ; polysorbaat 80 (e 433) ; stikstof (head space) (e 941), - docetaxel

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

g.l. pharma gmbh schlossplatz 1 a-8502 lannach (oostenrijk) - bortezomib anhydride samenstelling overeenkomend met ; bortezomib - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941) - bortezomib

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

g.l. pharma gmbh schlossplatz 1 a-8502 lannach (oostenrijk) - bortezomib anhydride samenstelling overeenkomend met ; bortezomib - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941) - bortezomib

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

g.l. pharma gmbh schlossplatz 1 a-8502 lannach (oostenrijk) - bortezomib anhydride samenstelling overeenkomend met ; bortezomib - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941) - bortezomib

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

trabectedine 0,25 mg/flacon - poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - arginine, (l-) ; citroenzuur 0-water (e 330) ; fosforzuur (e 338) ; natriumhydroxide (e 524)

Nyderlandai - olandų - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

trabectedine 1 mg/flacon - poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - arginine, (l-) ; citroenzuur 0-water (e 330) ; fosforzuur (e 338) ; natriumhydroxide (e 524)

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - bevacizumab - carcinoma, renal cell; peritoneal neoplasms; ovarian neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; fallopian tube neoplasms - antineoplastische middelen - mvasi in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. mvasi in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (her2). mvasi, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. mvasi, in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (figo) stadia iiib, iiic en iv) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. mvasi, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere vegf-remmers of vegf-receptor-gerichte agenten. mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. mvasi, in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Europos Sąjunga - olandų - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastische middelen - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (her2). 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over her2-status. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).