Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - pegfilgrastim - neutropenia - immunostimolanti, - riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

zentiva, k.s. - ivabradina cloridrato - angina pectoris; heart failure - terapia cardiaca - trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile l'ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-blockersorin combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimale di beta-bloccante dose. trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica ii nyha di classe iv con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunosoppressori - il morbo di crohn diseasestelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o un tnfa antagonista o presentano controindicazioni a tali terapie. la colite colitisstelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata con, perdita di risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o biologica o presentano controindicazioni a tali terapie. placca psoriasisstelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e raggi ultravioletti a. pediatrica placca psoriasisstelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in bambini e adolescenti pazienti dall'età di 6 anni e più anziani, che sono adeguatamente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies. psoriasica arthritisstelara, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente non biologica malattia farmaci antireumatici modificanti (dmard), la terapia è stata inadeguata.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - clopidogrel (as hydrogen sulfate) - peripheral vascular diseases; stroke; acute coronary syndrome; myocardial infarction - agenti antitrombotici - prevenzione la prevenzione secondaria di eventi atherothrombotic clopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:- camere non-st segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (asa). - st segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con asa in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. prevenzione di atherothrombotic eventi tromboembolici e nella fibrillazione atriale:- in pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della vitamina k (vka) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con asa per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunosoppressori - l'artrite reumatoide di enbrel in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. enbrel può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. enbrel è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e di migliorare la funzione fisica. artrite idiopatica giovanile trattamento di poliartrite (reumatoide fattore positivo o negativo) e estesa oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di due anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. enbrel non è stato studiato in bambini di età inferiore ai due anni. l'artrite psoriasica trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi x in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. assiale spondyloarthritis spondilite anchilosante (as) trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. non radiografici assiale spondyloarthritis trattamento di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina c-reattiva (crp) e/o la risonanza magnetica (mri) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (fans). psoriasi a placche trattamento di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-una luce (puva). pediatrica trattamento della psoriasi a placche cronica grave di psoriasi a placche in bambini e adolescenti dall'età di sei anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - teriparatide - osteoporosis; osteoporosis, postmenopausal - omeostasi del calcio - trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali ma non di fratture dell'anca. trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

mundipharma corporation (ireland) limited - pegfilgrastim - neutropenia - immunostimolanti, - per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile a causa della chemioterapia.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

mundipharma corporation (ireland) limited - pegfilgrastim - neutropenia - immunostimolanti, - riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - docetaxel - stomach neoplasms; adenoma; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; prostatic neoplasms - agenti antineoplastici - seno cancerdocetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con operabile linfonodo-positivo il cancro al seno. docetaxel in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. docetaxel in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. la chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. docetaxel in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori oltre esprimono her2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. docetaxel in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. la terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. non a piccole cellule del polmone cancerdocetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. docetaxel in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. prostata cancerdocetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. gastrico adenocarcinomadocetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. della testa e del collo cancerdocetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Europos Sąjunga - italų - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunosoppressori - reumatoide arthritisflixabi, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata. dult pazienti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri dmards. in queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da x-ray, è stato dimostrato (vedi sezione 5. adulto di crohn diseaseflixabi è indicato per:trattamento term ico di moderata a grave malattia di crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. trattamento term ico di fistulising, malattia di crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con il trattamento convenzionale (compresi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). pediatrica di crohn diseaseflixabi è indicato per il trattamento di grave, malattia di crohn attiva in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, che non hanno risposto alla terapia convenzionale inclusi un corticosteroide, un immunomodulatore e primaria di nutrizione terapia; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. infliximab è stato studiato solo in combinazione con terapia immunosoppressiva convenzionale. la colite colitisflixabi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-mp) o azatioprina (aza), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. pediatrica colite colitisflixabi è indicato per il trattamento di gravi della colite ulcerosa attiva in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mp o aza, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. spondilite spondylitisflixabiis indicato per il trattamento di grave, attiva spondilite anchilosante, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. psoriasica arthritisflixabi è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con dmard è stata inadeguata. flixabi deve essere somministrato:in combinazione con methotrexateor solo in pazienti che mostrano intolleranza al metotressato o per i quali il methotrexate è controindicato. infliximab ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi x in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. psoriasisflixabi è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o raggi ultravioletti a (puva) (vedere la sezione 5.