Scintimun

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

besilesomab

Prieinama:

CIS bio international 

ATC kodas:

V09HA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

besilesomab

Farmakoterapinė grupė:

Diagnostische radiofarmaceutica

Gydymo sritis:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Terapinės indikacijos:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik en de goedgekeurde indicatie is scintigrafische beeldvorming, in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken, voor het bepalen van de locatie van ontsteking / infectie in perifere botten bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis. Scintimun mag niet worden gebruikt voor de diagnose van een diabetische voetinfectie.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2010-01-11

Pakuotės lapelis

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SCINTIMUN 1 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
besilesomab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de specialist
in de nucleaire
geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist
in de nucleaire geneeskunde
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SCINTIMUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat
en gebruikt wordt om zich te
richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam
(granulocyten zijn een soort witte
bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve
oplossing voor injectie van
technetium (
99m
Tc) besilesomab. Technetium (
99m
Tc) is een radioactief element waardoor de organen
waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen
worden.
Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor
diagnostisch gebruik bij
volwassenen.
Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen
van uw organen die meer
informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Scintimun mag echter niet
worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet’ te
stellen.
Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit zult
worde

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW
250/183), aangemaakt in muriene
cellen.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Scintimun: wit poeder
Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing, is de verkregen technetium (
99m
Tc)
besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
scintigrafische beeldvorming in
combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie
van infectie/ontsteking in
perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op
osteomyelitis.
Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij
diabetische voet’ te stellen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen
medische instellingen voor nucleaire
geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd
personeel.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen activiteit van technetium (
99m
Tc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te
zijn.
Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
3
_Ouderen _
Geen dosisaanpassing vereist.
_Nierinsufficiëntie / Leverinsufficiëntie _
Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie. Vanwege de
aard van de stof en de korte halfwaardetijd van technetium
99mc
Tc besilesomab is dosisaanpassing bij
deze patiënten niet nodig.
_Pediatrische patiënten: _
De veiligheid en