Scenesse

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

afamelanótíð

Prieinama:

Clinuvel Europe Limited

ATC kodas:

D02BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

afamelanotide

Farmakoterapinė grupė:

Hreinsiefni og varnarleysi

Gydymo sritis:

Protoporphyria, rauðkornavaka

Terapinės indikacijos:

Forvarnir á ljóseiturhrifum hjá fullorðnum sjúklingum með rauðkornavaka (EPP).

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2014-12-22

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SCENESSE 16 MG VEFJALYF
afamelanótíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð SCENESSE
3.
Hvernig gefa á SCENESSE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SCENESSE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SCENESSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð (sem
asetat). Afamelanótíð er samtengt
hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt
og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess
að framleiða eumelanín sem er brúnt eða
svart melanín litarefni í líkamanum.
Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart
sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta
sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP,
_Erythropoietic Protoporphyria_
). Prótóporfýrínvilla er
sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart
sólarljósi, sem getur valdið
eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða. Með því að auka magn
eumelaníns getur SCENESSE
hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna
ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ SCENESSE
_ _
EKKI MÁ NOTA SCEN

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SCENESSE 16 mg vefjalyf
2.
INNIHALDSLÝSING
Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði (sem asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf.
Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og
1,5 mm að þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna
útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum
sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP,
_Erythropoietic Protoporphyria_
).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum
meðferðarstöðum hvað varðar
porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur
fengið þjálfun og viðurkenningu hjá
markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
_ _
Skammtar
Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir
fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan
á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts. Mælt er
með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á
ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf. Ráðlagður fjöldi
vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla
4.4).
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá
kafla 4.3 og 5.2.
_Aldraðir _
Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra
sjúklinga er notkun afamelanótíðs
ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs
hjá börnum og unglingum á aldrinum
0 til 17 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til notku