SATREXEM

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamide

Prieinama:

SANDOZ GMBH

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Vienetai pakuotėje:

" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/; " 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPR

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Produkto santrauka:

039423177 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423102 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423191 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423052 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423138 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423025 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423064 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423165 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423189 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423114 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423090 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423140 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423049 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423088 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423037 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423013 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423153 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423076 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato; 039423126 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/ - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale,
perché contiene importanti
informazioni per Lei.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
−
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il
farmacista o l’infermiere. Questo
include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Satrexem e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Satrexem
3.
Come prendere Satrexem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Satrexem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Satrexem e a che cosa serve
Satrexem fa parte della categoria degli antiandrogeni, i quali
agiscono in contrapposizione agli androgeni
(gli ormoni sessuali maschili).
Satrexem viene utilizzato da solo o in combinazione con la rimozione
chirurgica della prostata o con la
radioterapia nei pazienti con tumore della prostata localmente
avanzato e ad alto rischio di progressione
della patologia.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere satrexem
Non prenda Satrexem
−
Se è allergico (ipersensibile) a bicalutamide o a uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
Se sta prendendo altri medicinali contenenti terfenadina, astemizolo o
cisapride (vedere “Altri
medicinali e Satrexem”, di seguito).
−
Se è una donna, un bambino o un adolescente.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Satrexem:
−
se soffre di disturbi epatici: i livelli plasmatici di bicalutamide
potrebbero aumentare. Potrebbe essere
necessa

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 200,66 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite c on film.
Compresse rotonde, bianche, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film è indicato in
monoterapia o come terapia adiuvante la
prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti affetti da
carcinoma prostatico localmente avanzato
ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maschi adulti, compresi pazienti anziani: una compressa (150 mg) una
volta al giorno, con o senza cibo.
Satrexem 150 mg compresse rivestite con film deve essere preso in modo
continuo per almeno 2 anni,
oppure fino alla progressione della patologia.
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è
necessario alcun aggiustamento
della dose.
Compromissione epatica: nei pazienti con lieve compromissione epatica
non è necessario alcun
aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da
moderata a grave si può verificare
un accumulo maggiore (vedere paragrafo 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride
(vedere paragrafo 4.5).
Pazienti di sesso femminile, bambini e adolescenti (vedere paragrafo
4.6).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_med