Sapro [Bicalutamid Actavis]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

SanoSwiss, UAB

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2008-10-15

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAPRO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sapro
3.
Kaip vartoti Sapro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sapro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sapro sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Bikalutamidas
yra antiandrogenas. Jis blokuoja
vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį
organizme.
Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti,
kai nėra metastazių, kuomet kastracija
ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini.
Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo
metodai: chirurginis prostatos
šalinimas ar spindulinė terapija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAPRO
SAPRO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra ALERGIJA BIKALUTAMIDUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO
VAISTO MEDŽIAGAI (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs jau vartojate TERFENADINO, ASTEMIZOLO (vaistų nuo
alergijos) arba CISAPRIDO (vaisto nuo
rėmens ir rūgštinio refliukso);
-
jeigu Jūs esate MOTERIS;
-
jeigu tabletės skiriamos vartoti vaikams (šio vaisto negalima
vartoti vaikams).
Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąlygų, Sapro
nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su
gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro.
ĮSPĖJIMAI IR ATS

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sapro 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 181,32 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje
pusėje yra užrašas BCM 150.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip
adjuvantinis gydymas po radikalios
prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė
ligos progresavimo rizika
(žr. 5.1 skyrių).
Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas,
kai netinka arba nepriimtina
chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: rekomenduojama gerti po 150 mg (1
tabletę).
_Vaikų populiacija_
Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra

30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra
(žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
keisti nereikia. Pacientams,
kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali
padidėti vaistinio preparato
kaupimasis organizme (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu.
Mažiausia gydymo trukmė yra 2 metai arba iki ligos progresavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams (žr. 4.6 skyrių).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bikalutamido