Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE
Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; OCTREOTIDE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLOXAMEER 188 ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Parenteraal
Octreotide
2019-02-13
BS19082 / 02 / november 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SANDOSTATINE LAR 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE SANDOSTATINE LAR 30 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SANDOSTATINE LAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sandostatine LAR is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Sandostatine LAR ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren. SANDOSTATINE LAR WORDT GEBRUIKT om acromegalie te behandelen. Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Sandostatine LAR vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals onder andere hoofdpijn, overmatige transpi Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 10 mg octreotide (als octreotide acetaat) Eén injectieflacon bevat 20 mg octreotide (als octreotide acetaat) Eén injectieflacon bevat 30 mg octreotide (als octreotide acetaat) Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ’natrium-vrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Poeder: wit tot wit met een gelige tint poeder. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: heldere, kleurloze tot licht gele of bruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie niet geëigend of onvoldoende effectief is, of in de tussentijdse periode totdat radiotherapie volledig werkzaam is (zie rubriek 4.2). Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met functionele gastro- enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de middendarm of van onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van niet-middendarm locaties is uitgesloten. Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen: • als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie; • bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is; • bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Acromegalie _ Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de toediening van 20 mg Sandostatine LAR, met een Perskaitykite visą dokumentą