SANDOSTATIN LAR 20 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

OCTREOTIDUM

Prieinama:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

H01CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OCTREOTIDUM

Dozė:

20mg

Vaisto forma:

PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Produkto santrauka:

6870/2014/01 Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu cate 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta; 6870/2014/02 Cutie cu 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta; 6870/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + 2 ace pt. injectie;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _6870/2014/01-02_ _
_ _NR._ _6871/2014/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SANDOSTATIN LAR 10 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
SANDOSTATIN LAR 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
SANDOSTATIN LAR 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR
3.
Cum să utilizaţi Sandostatin LAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandostatin LAR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDOSTATIN LAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin
_ _
este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce
este sintetizată în mod
normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este
hormonul de creştere. Avantajele
utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în
creşterea intensităţii efectului şi a duratei
acestuia.
SANDOSTATIN LAR ESTE UTILIZAT
•
în tratamentul acromegaliei,
Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon
de creştere. În mod normal

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01
-02
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._._6870/2014/01-02_ _
_ _NR.
6871/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 10 mg octreotidă (sub formă de acetat de
octreotidă).
Un flacon conține 20 mg octreotidă (sub formă de acetat de
octreotidă).
Un flacon conține 30 mg octreotidă (sub formă de acetat de
octreotidă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere: Pulbere de culoare albă până la alb-gălbui.
Solvent: Soluţie limpede, de culoare galben-pal sau maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu acromegalie la care intervenţiile
chirurgicale sau radioterapia nu sunt
adecvate sau eficace, sau în perioada de timp până când
radioterapia devine eficace (vezi pct. 4.2).
Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice
funcţionale, de exemplu, tumori carcinoide cu caracteristici de
sindrom carcinoid (vezi pct. 5.1).
Tratamentul pacienţilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansă
intestinală mijlocie sau cu
localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus
localizările de altă origine decât ansa
intestinală mijlocie.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH:
•
atunci când secreţia nu a revenit la normal după intervenţia
chirurgicală şi/sau radioterapie;
•
la pacienţii la care nu se poate interveni chirurgical;
•
la pacienţii cărora li s-a efectuat radioterapie până când
aceasta devine eficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Acromegalie _
Este recomandată