SANDOSTATIN 100 micrograme/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

OCTREOTIDUM

Prieinama:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

H01CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OCTREOTIDUM

Dozė:

0,1mg/ml

Vaisto forma:

SOL. INJ./PERF.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Produkto santrauka:

4756/2012/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SANDOSTATIN 100 MICROGRAME/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin
3.
Cum să utilizaţi Sandostatin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandostatin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANDOSTATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin
_ _
este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce
este sintetizată în mod
normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este
hormonul de creştere. Avantajele
utilizării Sandostatin în locul somatostatinei constau în
creşterea intensităţii efectului şi a duratei
acestuia.
SANDOSTATIN_ _ESTE UTILIZAT
•
în
ACROMEGALIE
, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere.
În mod
normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor,
organelor şi oaselor. Sinteza în
exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor
oaselor şi ţesuturilor, mai ales la
nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin
_ _
ameliorează semnificativ simpt

Prekės savybės

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 1ml conţine octreotidă 100 micrograme (sub formă de
acetat de octreotidă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru controlul simptomelor şi scăderea concentrațiilor plasmatice
ale hormonului de creştere (GH) şi
IGF-1 la pacienţii cu acromegalie
_ _
la care nu se obţin rezultate adecvate prin intervenţie
chirurgicală
sau radioterapie. Sandostatin este, de asemenea, indicat la pacienţii
cu acromegalie la care nu se poate
interveni chirurgical sau care nu doresc acest lucru sau în perioada
de timp până când radioterapia
devine eficace.
Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice funcționale
(GEP), de exemplu, tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom
carcinoid (vezi pct. 5.1).
Sandostatin
_ _
nu reprezintă un tratament antitumoral şi nu vindecă aceşti
pacienţi.
Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice.
Abordarea terapeutică de urgenţă pentru oprirea şi profilaxia
reapariţiei hemoragiilor determinate de
varicele gastro-esofagiene, la pacienţii cu ciroză. Sandostatin
_ _
este utilizat în asociere cu tratamentul
specific, cum este scleroterapia endoscopică.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH:
•
atunci când secreţia nu a revenit la normal după intervenţia
chirurgicală şi/sau radioterapie;
•
la pacienţii la care nu se poate interveni chirurgical;
•
la pacienţii cărora li s-a efectuat radioterapie până când
aceasta devine eficientă.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Acromegalie _
Iniţial se administrează subcutanat (s.c.) 0,05 pân�