Salofalk 500 mg Comprimido gastrorresistente

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Messalazina

Prieinama:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Messalazina

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Comprimido gastrorresistente

Sudėtis:

Messalazina 500 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 60 unidade(s)

Klasė:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

mesalazine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 9639930 CNPEM: 50068474 CHNM: 10028051 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1990-05-21

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes e para que
é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes
3. Como tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes e para que
é utilizado
Messalazina, a substância ativa de Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes, é
uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento de doenças
inflamatórias do
intestino.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes está indicado no
tratamento da:
- Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção
de recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes
Não tome Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
- se é, ou lhe foi dito que é, hipersensível (alérgico) ou ácido
salicílico, aos salicilatos
como a Aspirina, ou a qualquer dos outros componentes de Salofalk 500
mg
comprimidos gastrorresistentes (indicados na secção 6. Conteúdo da
embala

Prekės savybės

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO.
1. NOME DO MEDICAMENTO
SALOFALK 500 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de messalazina como
substância
ativa.
Excipiente com feito conhecido
Contém 49 mg de sódio (sob a forma de carbonato de sódio e
croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos gastrorresistentes de cor amarelo claro a ocre, ovais, com
superfície lisa
sem brilho e sem ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:
- Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção
de recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Tratamento de episódios agudos
Recomenda-se nestes casos uma dose diária de 30 a 50 mg/kg de peso,
repartida em 3
tomas, em função da idade do doente e da gravidade dos sintomas,
até um máximo de 3
g/dia. Em regra administra-se 1 comprimido de Salofalk 500 mg, 3 vezes
por dia (de
manhã, à tarde e á noite). Em caso de necessidade, a dose pode ser
aumentada para 2
comprimidos, 3 vezes por dia.
Terapêutica de prevenção
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Após o alívio dos sintomas da fase aguda (geralmente ao fim de 8 a
12 semanas)
recomenda-se uma dose diária de 15 a 30 mg/kg de peso, repartida em 2
ou 3 tomas, em
função da idade do doente e da gravidade do caso clínico. Em regra
como terapêutica de
manutenção administra-se 1 comprimido de Salofalk 500 mg, 3 vezes
por dia (de
manhã, à tarde e à noite).
Crianças
A documentação que existe é bastante limitada no que respeita a um
efeito em crianças
(idades compreendidas entre 6 e 18 anos).
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos
- Fase aguda da doença:
A dose deve ser determinada caso a caso, partindo de uma dose de 30-50
mg/kg/dia, em
toma