SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

MESALAZINA

Prieinama:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MESALAZINE

Dozė:

1.500 mg

Vaisto forma:

GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Sudėtis:

MESALAZINA 1500 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Mesalazina

Produkto santrauka:

SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE , 100 sobres Autorizado 10/10/2008 Comercializado - SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE , 50 sobres Autorizado 10/10/2008 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2008-10-10

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SALOFALK 1,5 G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Salofalk 1,5 g granulado y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 1,5 g granulado
3.
Cómo tomar Salofalk 1,5 g granulado
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Salofalk 1,5 g granulado
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SALOFALK 1,5 G GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un
antiinflamatorio que se utiliza para tratar
las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1,5 g granulado se utiliza para:
El tratamiento de los episodios agudos y la prevención de nuevos
episodios (recaídas) de colitis ulcerosa
leve a moderada, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino
grueso (colon)..
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SALOFALK 1,5 G
GRANULADO
NO TOME SALOFALK GRANULADO:

Si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los
salicilatos tales como el ácido acetilsalicílico
(por ejemplo, Aspirina
®
) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en
la sección 6).

Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 1,5 g
granulado:

si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si
s

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada .
Salofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada .
Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada.
Salofalk 3 g granulado de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 1000 mg de
mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 1,5 g de mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 3 g de mesalazina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 1,0 mg de aspartamo y
0,04 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 2,0 mg de aspartamo
y 0,08 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 3,0 mg de aspartamo y
0,12 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 6,0 mg de aspartamo y
0,24 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada..
Descripción: gránulos blanco-grisáceos, redondos o alargados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la
remisión de la colitis ulcerosa de leve
a moderada.
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y ancianos_
Para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa:
Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo, un
sobre de Salofalk 3 g granulado, uno ó
dos sobres de Salofalk 1,5 g granulado ó tres sobres de Salofalk 1000
mg granulado ó tres sobres de
Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 – 3,0 g de mesalazina
diaria) tomados una vez al día
preferiblemente por la mañana.
De resultar más conveniente para el paciente, también es posible
tomar la dosis diaria prescrita dividida en
tres tomas (un sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día
ó un sobre de Salofalk 1000 mg
granulado t