Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
A07EC02
MESALAZINE
Zetpil
HARD VET
Rectaal gebruik
Mesalazine
2020-01-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER SALOFALK 1 G ZETPILLEN mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Salofalk 1 g zetpillen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SALOFALK 1 G ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een ontstekingsremmende stof die gebruikt wordt om ontstekingsziekten van de darm te behandelen. De zetpillen worden gebruikt voor: - De behandeling van milde tot matige acute periodes van een ontstekingsziekte van het rectum (laatste deel van de dikke darm). Artsen noemen deze ziekte ulceratieve colitis of proctitis ulcerosa. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? VOORDAT U DIT MIDDEL BEGINT TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS VERTELLEN: - als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft - als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazin Perskaitykite visą dokumentą
spcnl-sas1g-nl6-jan21 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk 1 g, zetpillen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zetpil bevat 1 g mesalazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpillen. Uiterlijk: lichtbeigekleurige torpedovormige zetpil. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute milde tot matige ulceratieve colitis die beperkt is tot het rectum (proctitis ulcerosa). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en ouderen 1 Salofalk 1 g zetpil 1 keer per dag (equivalent aan 1 g mesalazine per dag) ingebracht in het rectum. Pediatrische patiënten Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen. Wijze van toediening Uitsluitend voor rectale toediening. Salofalk 1 g zetpillen moeten bij voorkeur voor het slapengaan ingebracht worden. De behandeling met Salofalk 1 g zetpillen moet regelmatig en consistent uitgevoerd worden, omdat slechts dan genezing succesvol bereikt kan worden. De duur van het gebruik wordt bepaald door de arts. 4.3 CONTRA-INDICATIES Salofalk 1 g zetpillen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met: - Bekende overgevoeligheid voor salicylaten of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof. - Ernstige lever- of nierfunctiestoornis. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed (differentiaal bloedtelling, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de urine (dip-sticks) te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt een follow-up test 14 spcnl-sas1g-nl6-jan21 2 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee of drie testen met tussenpozen van 4 weken. Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de 3 maanden een follow-up test te worden verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dienen deze testen onmiddellijk plaats te vinden. Voorzichtigheid Perskaitykite visą dokumentą