Salmex 50+250 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Prieinama:

Paranova Danmark A/S

ATC kodas:

R03AK06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dozė:

50+250 mikrog/dosis

Vaisto forma:

inhalationspulver, afdelt

Leidimo data:

2019-05-09

Pakuotės lapelis

Indlægsseddel: Information til brugeren
Salmex
®
50+100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt
Salmex
®
50+250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt
salmeterol/fluticasonpropionat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Salmex til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Salmex
3. Sådan skal du tage Salmex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og fluticasonpropionat:
• Salmeterol er en langtidsvirkende bronko dilatator.
Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne,
hvilket gør det lettere for
luften at komme ind og ud af lungerne. Virkningen holder i mindst 12
timer.
• Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse
og irritation i lungerne.
Lægen har ordineret denne medicin for at fore bygge
vejrtrækningsproblemer, såsom:
• Astma.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50+500 mikrogram,
nedsætter risikoen for forværringer af symptomerne på KOL.
Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre,
at medicinen virker som den skal, så din astma eller KOL kommer under
kontrol.
Salmex forebygger åndenød og hvæsende vejrtrækning. Salmex må dog
ikke bruges til lindring af pludselige anfald af åndenød eller
hvæsende vejrtrækning. Hvis det sker, skal du bruge en
hurt

Prekės savybės

5. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
30102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 233 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
250 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver (Paranova).
_dk_hum_62544_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Salmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
behandling med et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhalationssteroid) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist
OBS: Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Salmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med
FEV
1
< 60 % af
forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer,
hvor fast behandling
med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmex skal den bruges hver dag, også i
perioder uden
symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så
Salmex-styrken forbliver optimal,
denne bør kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE
EFFEKTIVE DOSIS, HVORVED
SYMPTOMERNE KAN KONTROLLERES. HVIS SYMPTOMERNE KAN KONTROLLERES VED
BEHANDLING
MED SALMEX I LAVESTE STYRKE 2 GANGE DAGLIG, KAN BEHANDLING MED
INHALATI