Saflutan

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

тафлупрост

Prieinama:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

S01EE05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tafluprost

Dozė:

15mcg/mL

Vaisto forma:

kapi za oči, rastvor

Vienetai pakuotėje:

kapi za oči, rastvor; 15mcg/mL; jednodozni kontejner, 30x0.3mL

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

SANTEN OY

Produkto santrauka:

JKL: 7099195

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2016-11-08

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan
®
; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,
30x0,3 mL
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
SAFLUTAN
®
kapi za oči, rastvor
15 mikrograma/mL
kontejner jednodozni, 30 x 0,3 mL
Proizvođač:
1.
MERCK SHARP & DOHME B.V.
2.
LABORATOIRE UNITHER
Adresa:
1.
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
2.
ZI LA GUERIE, COUTANCES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan
®
; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,
30x0,3 mL
2 od 10
SAFLUTAN
®
, kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/mL
INN: tafluprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saflutan
3.
Kako se upotrebljava lek Saflutan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saflutan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan
®
; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,
30x0,3 mL
3 od 10
1. ŠTA JE LEK SAFLUTAN I ČEMU JE NAMENJEN
KAKAV JE OVO LEK I NA KOJI NAČIN DELUJE?
Saflutan kapi za oči sadrže tafluprost koji pripada grupi lekova
koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan
snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše
visok.
ZA ŠTA SE KORISTI VAŠ LEK?
Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvore

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan
®
; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,
30x0,3 mL
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SAFLUTAN
®
kapi za oči, rastvor
15 mikrograma/mL
kontejner jednodozni, 30 x 0,3 mL
Proizvođač:
1.
MERCK SHARP & DOHME B.V.
2.
LABORATOIRE UNITHER
Adresa:
1.
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
2.
ZI LA GUERIE, COUTANCES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01089-16-001 od 08.11.2016. za lek Saflutan
®
; kapi za oči, rastvor; 15 mikrograma/mL; kontejner jednodozni,
30x0,3 mL
2 od 10
1. IME LEKA
SAFLUTAN, kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/mL
INN:
tafluprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL kapi za oči u obliku rastvora, sadrži 15 mikrograma
tafluprosta.
Jedan kontejner sa pojedinačnom dozom (0,3 mL) kapi za oči u obliku
rastvora, sadrži 4,5 mikrograma
tafluprosta.
Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45
mikrograma tafluprosta.
Za potpun spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog
ugla i očne hipertenzije.
Kao monoterapija kod pacijenata:
o
koji će imati koristi od kapi za oči koje ne sadrže konzervans
o
koji nemaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije
o
koji loše podnose terapiju prve linije ili je ta terapija kod njih
kontraindikovana.
Kao adjuvantna terapija uz beta-blokatore.
SAFLUTAN je indikovan kod odraslih osoba ≥18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Saflutan je jedna kap u konjunktivalnu kesicu
obolelog oka/očiju jednom dnevno,
uveče.
Lek se ne sme aplikovati više od jednom dnevno zato što češća
primena može da umanji efekat snižavanja
intraokularnog pritiska.
Samo za jednokratnu upotrebu, jedan jednodozni kontejner je dovoljan
za l