Rybrevant

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

amivantamab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodas:

L01FX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amivantamab

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Terapinės indikacijos:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-12-09

Pakuotės lapelis

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RYBREVANT 350 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
amivantamabas (_amivantamabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rybrevant ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rybrevant
3.
Kaip vartoti Rybrevant
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rybrevant
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RYBREVANT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RYBREVANT
Rybrevant yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos amivantamabo, kuris yra
antikūnas (baltymų rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie
specifinių taikinių organizme.
KAM RYBREVANT VARTOJAMAS
Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu,
vadinamu nesmulkialąsteliniu
plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas
organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų
geno, vadinamo EAFR, pokyčių (20 egzono intarpo mutacijų).
KAIP RYBREVANT VEIKIA
Veiklioji Rybrevant medžiaga, amivantamabas, taikosi į du baltymus,
esančius ant vėžio ląstelių:

epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) ir

mezenchiminio-epitelinio pokyčio faktorių (MEP).
Šis vaistas veikia, prisijungdamas prie šių baltymų, o tai gali
padėti sulėtinti arba sustabdyti plaučių
vėžio augimą ir taip pat gali padėti sumažin

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rybrevant 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 50 mg amivantamabo
(_amivantamabum_).
Viename 7 ml flakone yra 350 mg amivantamabo.
Amivantamabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) pagrindu
sukurtas bispecifinis
antikūnas prieš epidermio augimo faktorių (EAF) ir
mezenchiminio-epidermio pokyčio (MEP)
receptorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu,
naudojant žinduolių ląstelių liniją
(kininio žiurkėnuko kiaušidžių [angl. _Chinese Hamster Ovary_,
_CHO_]).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra bespalvis ar šviesiai geltonas, jo pH yra 5,7,
osmoliališkumas apytiksliai 310 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rybrevant monoterapija yra skirta suaugusiems pacientams, kuriems
diagnozuotas progresavęs
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) su epidermio augimo
faktoriaus receptorių (EAFR)
aktyvinančiomis 20 egzono intarpo mutacijomis, gydyti po nesėkmingo
gydymo platinos pagrindu
paremta terapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Rybrevant turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Rybrevant turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, jam turi
būti prieinamos atitinkamos
medicininės priemonės, skirtos su infuzija susijusioms reakcijoms
(ISR) valdyti, jei jos pasireiškia.
Prieš pradedant gydymą Rybrevant, naudojant validuotą tyrimo
metodą reikia nustatyti, ar yra EAFR
20 egzono intarpo mutacija (žr. 5.1 skyrių).
Doz