Ruxaclam 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Prieinama:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kodas:

J01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dozė:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Vaisto forma:

Pó para suspensão oral

Sudėtis:

Clavulanato de potássio diluído 27.16 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 91.84 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 140 ml

Klasė:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5806427 CNPEM: 50022199 CHNM: 10004933 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-01-21

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ruxaclam 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para ela/ele.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bebé.
Não deve dá-
lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os
mesmos sinais de doença que a sua criança.
-
Se a suaa criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ruxaclam e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ruxaclam
3.
Como utilizar Ruxaclam
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ruxaclam
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ruxaclam e para que é utilizado
Ruxaclam é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém 2
medicamentos
diferentes
chamados
amoxicilina
e
ácido
clavulânico.
A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Ruxaclam é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
-
Infeções do ouvido médio e sinusite
-
Infeções do trato respiratório
-
Infeções do trato urinário
-
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
-
Infeções do osso e das articulações
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ruxaclam
Não dê Ruxaclam à sua criança:
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
-
se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à
penicilina ou a
qualquer outro

Prekės savybės

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ruxaclam 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 400 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de
ácido clavulânico.
Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 80 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de
ácido clavulânico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido: maltodextrina (glucose).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado a amarelado.
Suspensão corada de branco a amarelado com aroma a morango.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ruxaclam está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e
crianças (ver secção 4.2, 4.4 e 5.1).
- Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de animal
e abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e
ácido clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose selecionada de Ruxaclam para tratar uma infeção específica
deve ter em
consideração:
- Os patogénicos expectáveis agente patogénico envolvido e a sua
suscetibilidade
provável aos agentes antibacterianos (ver secção 4.4)
- A gravidade e local da infeção
- A idade, peso e função re