Rozex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Metronidazolas

Prieinama:

Galderma International

ATC kodas:

D06BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Metronidazolas

Dozė:

7,5 mg/g

Vaisto forma:

kremas

Vartojimo būdas:

vartoti ant odos

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Metronidazole

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2001-12-19

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROZEX 7,5 MG/G GELIS
Metronidazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
3.
Kaip vartoti Rozex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rozex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROZEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rozex gydomi rožiniai spuogai.
Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai:
paraudimas, kuris panašus į kraujo
priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir
(arba) plonos raudonos linijos,
atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROZEX
ROZEX VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Rozex.
- jeigu vaisto pavartojama per arti akių, jis gali sukelti
ašarojimą. Jei taip atsitinka arba atsitiktinai
gelio patenka į akis, jas būtina nedelsiant kruopščiai praplauti
švariu vandeniu. Todėl gelio reikia
vartoti taip, kad jo nepatektų į akis.
- jei pasireiškia lokalus dirginimas, vaisto reikia arba vartoti
rečiau, arba laikinai vartojimą nutraukti,
arba jį nutraukus nepradėti vartoti be papildomo nurodymo.
- gydymo metronidazolu metu nebūkite tiesioginių saulės ar
dirbtinių UV spindulių po

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rozex 7,5 mg/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename grame gelio yra 30 mg propilenglikolio (E1520), 0,8 mg metilo
parahidroksibenzoato (E218)
ir 0,2 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Bespalvis arba gelsvos spalvos homogeniškos konsistencijos gelis,
kuris laikui bėgant gali tapti
šviesiai rudas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rožinių spuogų lokalus gydymas.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių
vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Plonu Rozex sluoksniu reikia patepti pažeistą odą du kartus per
parą (ryte ir vakare).
Vidutinė gydymo trukmė priklauso nuo šalies. Paprastai gydoma 3 - 4
mėnesius. Rekomenduojama
gydymo trukmė neturi būti viršijama. Vis dėlto, jei vaistinio
preparato vartojant pastebimas poveikis
pasireiškia, gydytojo sprendimu priklausomai nuo paciento būklės
gydyti galima dar 3 - 4 mėnesius
(klinikinių tyrimų metu rožiniams spuogams gydyti metronidazolo
lokaliai buvo vartojama 2 metus).
Jei būklė pastebimai nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
_Vaikų populiacija_
Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo
duomenų nepakanka.
_Senyviems pacientams _
Dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia
(žr.5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Prieš Rozex vartojimą teptiną odos plotą būtina nuvalyti švelniu
valikliu. Pavartojus Rozex,
kosmetikos priemonių vartoti galima, tačiau tik tokių, kurios
neskatina komedonų atsiradimo ir
nesukelia sutraukiamojo poveikio.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurody